Az orálisan alkalmazott DS102 hatékonysága és biztonságossága akut alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb férfi vagy női betegek
2. Összes bilirubin ≥ 5 mg/dl (85 μmol/l)
3. Határozott vagy valószínű AH-ban szenvedő betegek
4. MELD ≥18 a kiindulási látogatáskor
5. MDF ≥32 a kiindulási látogatáskor
6. AST ≥50 U/L
7. AST':ALT arány > 1,5

8. A fogamzóképes nőbetegeknek vagy férfibetegek női partnereinek nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, vagy sterilizált partnerrel kell rendelkezniük a vizsgálat időtartama alatt. A rendkívül hatékony születésszabályozási módszerek olyan módszerek, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kisebb sikertelenséget érnek el. Ilyen módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz vagy a szexuális absztinencia.

   Megjegyzés: A nő fogamzóképesnek (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali petefészek-eltávolítás Megjegyzés: A hormonális fogamzásgátlók ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, és ebben a vizsgálatban nem fogadhatók el fogamzásgátló módszerként. a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és az alany preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni.

9. A betegnek és/vagy törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
10. Képes lenyelni a mellékelt vizsgálati gyógyszert
11. Nem jogosult májátültetésre a kórházi kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények.
2. Spontán májfunkciójavulás, amelyet a bilirubinszint és az MDF >10%-os csökkenése határoz meg a kórházi felvételt követő 5 napon belül
3. 4. fokozatú hepatikus encephalopathia (West Haven-kritériumok)
4. 1-es típusú hepatorenalis szindróma (HRS) vagy a szérum kreatininszintje > 2 x ULN, vagy hemodialízis szükséges
5. A DS102 kapszulában vagy placebo kapszulában lévő bármely anyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
6. >6 hétig tartó alkoholabsztinencia a szűrés előtt
7. A klinikailag nyilvánvaló sárgaság időtartama több mint 3 hónappal a kiindulási állapot előtt

8. A májbetegség egyéb okai, beleértve:

   1. Krónikus vírusos hepatitis bizonyítéka (Hepatitis B DNS pozitív vagy HCV RNS pozitív)
   2. Epeúti elzáródás
   3. Májtumor
   4. Wilson-kór
   5. Budd Chiari szindróma
   6. Nem alkoholos zsírmáj betegség
9. A kórelőzményben szereplő vagy aktív nem máj rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítólag kezelt bőrrákot (bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómák).
10. Korábbi belépés a tanulmányba
11. AST >400 U/L vagy ALT >270 U/L
12. Kezelés bármely kísérleti gyógyszerrel a 0. napi látogatást megelőző 30 napon belül (alapvonal), vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb).
13. Olyan betegek, akik omega-3 vagy omega-6 zsírsavakban gazdag étrend-kiegészítőket használtak a kiindulási állapotot megelőző négy hétben.
14. Inotróp támogatástól (adrenalin vagy noradrenalin), beleértve a terlipressint is függő betegek
15. Aktív visszérvérzés ezen a felvételen, több mint 2 egység vér szükséges a hemoglobinszint 48 órán belüli fenntartásához
16. Tűzálló ascites jelenléte
17. Kezeletlen vagy megoldatlan szepszis
18. Agyvérzésben, kiterjedt retinavérzésben, akut szívinfarktusban (az elmúlt 6 héten belül) vagy súlyos szívritmuszavarban (pitvarfibrillációt nem beleértve) szenvedő betegek
19. Ismert HIV-fertőzés a szűréskor.
20. A májbetegségen kívüli jelentős szisztémás vagy súlyos betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják vagy megzavarják a DS102-vel történő kezelést és/vagy a megfelelő nyomon követést.
21. Korábbi májátültetés