Az SCH 58235 (ezetimib) és a pitavastatin (P03962 vizsgálat) közötti gyógyszerkölcsönhatás lehetőségének értékelése (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi alanyok, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak, vagy olyan felnőtt férfi alanyok, akiknek a magas koleszterinszinten kívül nincs más nyilvánvaló betegségük.
• 20 éves vagy annál idősebb és 65 éves vagy annál fiatalabb, amikor a beleegyezés megtörtént.
• A szűrővizsgálatok napján legalább 50 kg testtömegű és 80 kg vagy annál kisebb testtömegűek, a BMI [Body Mass Index: testsúly (kg)/magasság (m)2] 16,5 és 27,5 között van.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételek bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból.

• Olyan alanyok, akiknél a szűrővizsgálat során a triglicerid értéke meghaladja az 500 mg/dl-t.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel (sokk, anafilaxiás tünet és angioödéma).
• Olyan alanyok, akiknek múltjában alkohol- vagy drogfüggőségük volt.
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében mentális zavarok fordultak elő.
• Az alanyok pozitívak a HBs-antigén-, HCV-antitest- vagy HIV-antitest-tesztben vagy a szifilisz szerológiai tesztjében.
• Azok az alanyok, akik az 1. periódusban a vizsgálati termék beadását követő 2 héten belül használtak bármilyen gyógyszert.
• Azok az alanyok, akik több mint 400 ml vért vettek az 1. periódus beadási napja előtti 12 héten belül.
• Azok az alanyok, akik az 1. periódusban a vizsgálati készítmény beadását követő 16 héten belül más vizsgálatban vettek részt, és vizsgálati készítményt kaptak.
• Azok az alanyok, akik nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (a tájékozott beleegyezéstől a 3. periódusos vizsgálat elvégzéséig)
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.