Az AMD3100 G-CSF mobilizációs rendszerhez való hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése limfómában (NHL és HD) és myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• Alkalmas autológ transzplantációra.
• NHL, HD vagy MM diagnózisa [plazmasejtes leukémiában vagy más leukémiában szenvedő betegek, beleértve a krónikus limfocitás leukémiát (CLL), kizárt].
• A vizsgálatba való belépés előtti utolsó gyűjtési kísérlet során a páciens nem tudott 0,8x10^6 sejt/kg-ot gyűjteni legalább 2 aferézis során, vagy 2x10^6 sejt/kg-ot 4 aferézis során, mobilizációs kemoterápiás kezelést alkalmazva. vagy G-CSF nélkül.
• Az utolsó gyűjtési kísérlet és a véletlenszerű besorolás között legalább 7 nap teljen el.
• A szív-, tüdő- és vesefunkciót klinikailag megfelelőnek ítélték a mobilizálás és a transzplantáció elvégzéséhez.
• Teljesítményállapot, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
• ≥ 21 nap telik el a kemoterápia utolsó ciklusa és a randomizáció között (a talidomid, dexametazon és más kortikoszteroidok, a Rituxan® és a Velcade® nem tekinthető korábbi kemoterápiának ebben a vizsgálatban).
• A beteg felépült a korábbi kemoterápia összes akut toxikus hatásából.
• WBC ≥ 2,5x10^9/l.
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5x10^9/l.
• Thrombocytaszám ≥ 75x10^9/l.
• Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatin ≤ vagy egyenlő 2,2 mg/dl vagy kreatinin-clearance (24 órás vizeletgyűjtés) ≥ 60 ml/perc
• A szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT), a szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) és a teljes bilirubin ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN).
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Minden betegnek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (beleértve a fogamzóképes korú nőbetegeket és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi betegeket is). A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja: a) fogamzásgátló tablettákat, depo-progeszteront vagy IUD PLUS one barrier módszert, vagy b) két gátló módszert. A hatékony védőmódszerek a következők: férfi és női óvszer, rekeszizom és spermicidek (krémek vagy gélek, amelyek a spermiumok elpusztítására szolgáló vegyszert tartalmaznak). A hormonális fogamzásgátló módszert használó betegek esetében nem ismertek a MAD3100 és a hormonális fogamzásgátlók kölcsönhatásaira vonatkozó információk.

Kizárási kritériumok:

• Egy társbetegség, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt.
• Korábbi kemoterápia következtében visszamaradó akut egészségügyi állapot.
• Talidomidet, dexametazont vagy kortikoszteroidokat, Rituxan®-t és Velcade®-t kapott a randomizálás előtt 7 napon belül.
• Agyi áttétek vagy karcinómás meningitis.
• Aktív akut vagy krónikus fertőzés vagy fertőzésellenes kezelés a randomizálást megelőző 1 héten belül.
• Láz (hőmérséklet ≥ 38 Celsius fok).
• Hiperkalcémia (≥ 1 mg/dl az ULN felett).
• Ismert, hogy HIV-pozitív.
• Terhes és szoptató nőstények.
• A páciens nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (beleértve a fogamzóképes korú nőbetegeket és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi betegeket is).
• Azok a betegek, akik korábban kísérleti terápiában részesültek a randomizálást követő 4 héten belül, vagy akik jelenleg egy másik kísérleti protokollban vesznek részt a mobilizációs szakaszban.
• Azok a betegek, akiknél a véletlen besorolást követő 7 napon belül nem sikerült korábbi begyűjtési kísérlet.