Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMD3100:n G-CSF-mobilisaatiohoitoon lisäämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on lymfooma (NHL ja HD) ja multippeli myelooma (MM).

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, potilassokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin pelkän G-CSF:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna AMD3100:aan (240 µg/kg), joka on lisätty G-CSF:n mobilisaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL), Hodgkinin tauti (HD) tai multippeli myelooma (MM), jotka ovat aiemmin epäonnistuneet kantasolujen keräämisessä tai keräysyrityksessä

Jotkut potilaat, joilla on multippeli myelooma tai lymfooma, tarvitsevat hoitoa suuriannoksisella kemoterapialla tilansa hoitamiseksi. Tämä tehokas hoito tappaa monia verta muodostavia soluja luuytimessä. Siksi potilas tarvitsee nämä verta muodostavat solut korvaamaan kemoterapiahoidon jälkeen. Tämä tehdään keräämällä joitakin potilaiden omia verta muodostavia kantasoluja ennen kemoterapiaa, varastoimalla ne ja infusoimalla ne potilaaseen solunsalpaajahoidon jälkeen (samalla tavalla kuin verensiirto annetaan). Kantasolut pääsevät sitten tiensä luuytimeen ja asuttavat sen uudelleen. Kantasolujen keräämistä ja myöhemmin palauttamista kutsutaan "autologiseksi siirroksi".

Useimmilla potilailla nämä verta muodostavat kantasolut (jotka elävät normaalisti luuytimessä) "mobilisoidaan" verenkiertoon, jossa ne sitten kerätään afereesiksi kutsutulla prosessilla (vähän kuin verenluovutuksessa). Tämä mobilisointiprosessi ei aina onnistu. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka eivät keränneet tarpeeksi kantasoluja aikaisemmassa solukeräyksessä, yrittävät saada autologista kantasolusiirtoa. Potilaat mobilisoidaan G-CSF:llä (nykyinen standardihoito kantasolujen mobilisoimiseksi), ja AMD3100:n lisäämisen vaikutusta G-CSF:ään tutkitaan vertaamalla tuloksia potilailla, jotka saavat G-CDF:ää lumelääkkeeseen (ei-aktiivinen aine, joka näyttää tältä AMD3100) potilaille, jotka saavat G-CSF:n AMD3100:n kanssa.

AMD3100 kuuluu uuteen lääkeluokkaan, jota kutsutaan "kemokiini-inhibiittoreiksi". Lääke laukaisee kantasolujen liikkeen luuytimestä verenkiertoon. Aiemmissa tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla ja syöpäpotilailla, kun AMD3100:ta ja G-CSF:ää käytettiin yhdessä, suurempi määrä kantasoluja mobilisoitiin verenkiertoon kuin käytettäessä g-CSF:ää yksinään.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka monta kantasolua voidaan kerätä, kuinka monta päivää näiden solujen keräämiseen kuluu, ja AMD3100:n mobilisointiohjelman turvallisuutta G-CSF:llä verrattuna G-CSF:ään lumelääkettä käytettäessä. Jos soluja kerätään riittävästi siirtoa varten, tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka hyvin solut kasvavat siirrettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, potilassokkoutettu tutkimus. Potilaat, joilla on NHL, HD tai MM, jotka hyötyisivät autologisesta kantasolusiirrosta, jotka epäonnistuivat aiemmissa keräys- tai keräysyrityksessä kemoterapian mobilisaatiohoidolla G-CSF:n kanssa tai ilman sitä ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja saamaan AMD3100( 240 µg/kg) tai lumelääkettä (molemmat ilta-annoksena).

Potilaita mobilisoidaan G-CSF:llä (10 ug/kg) 4 peräkkäisenä päivänä. Päivänä 4 AMD3100 (240 µg/kg) tai lumelääkettä annetaan illalla ennen ensimmäistä afereesia ja joka ilta ennen afereesia sen jälkeen siten, että annostelun ja afereesin aloittamisen välillä on 10–11 tunnin tauko. Potilaat saavat edelleen G-CSF:ää jokaisena afereesipäivänä. G-CSF annetaan aamulla ja noin 1 tunti ennen afereesia. Potilaille tehdään vähintään 2 ja enintään 7 afereesia, kunnes vähintään 2x10^6 CD34+-solua/kg tai enemmän tai yhtä suuri kuin 5x10^6 CD34+-solua/kg kerätään. Lisää soluja voidaan kerätä, jos se tehdään 7 afereesin sisällä. Potilaille, joille on määrä saada tandemsiirto, tehdään vähintään 2 ja enintään 7 afereesia, kunnes vähintään 4 x 10^6 CD34+-solua/kg on kerätty. Afereesit tulee suorittaa peräkkäisinä päivinä (mukaan lukien viikonloppupäivät)

Potilaalta otetaan perifeerinen verinäyte (PB) CD34+-solujen määrän mittaamiseksi PB:ssä lähtötasolla ennen G-CSF:n antamista, ennen jokaista AMD3100:n tai lumelääkkeen antoa ja afereesin alussa. Lisäksi jokaisesta afereesituotteesta otetaan näyte afereesituotteeseen kerättyjen CD34+-solujen lukumäärän mittaamiseksi.

Potilaille, jotka eivät kerää enempää tai yhtä suuria kuin 0,8x10^6 CD34+-solua/kg 7 afereesissa, tarjotaan pelastusvarsi, joka antaa AMD3100 plus G-CSF:n.

Potilaat saavat ablatiivisen kemoterapian ennen elinsiirtoa. Tämän jälkeen potilaat siirretään. Elinsiirron onnistuminen arvioidaan. Siirteen kestävyys arvioidaan 12 kuukauteen siirron jälkeen. Mikäli kokoelmista ei saada riittävää määrää soluja siirtoa varten, solut voidaan säilyttää, yhdistää ja siirtää myöhemmin tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Cologne, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Nürnberg, Saksa
      • Würzburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus autologiseen siirtoon.
  • NHL:n, HD:n tai MM:n diagnoosi [potilaat, joilla on plasmasoluleukemia tai muita leukemioita, mukaan lukien krooninen lymfosyyttileukemia (CLL), eivät sisälly].
  • Viimeisessä keräysyrityksessä ennen tähän tutkimukseen osallistumista potilas ei ole onnistunut keräämään 0,8 x 10^6 solua/kg vähintään kahdessa afereesikerrassa tai 2 x 10^6 solua/kg 4 afereesikerrassa käyttäen kemoterapian mobilisaatiohoitoa. tai ilman G-CSF:ää.
  • Vähintään 7 päivän tauko viimeisen keräysyrityksen ja satunnaistamisen välillä.
  • Sydämen, keuhkojen ja munuaisten toiminta katsottiin kliinisesti riittäväksi mobilisaatioon ja siirtoon.
  • Suorituskykytila, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • ≥ 21 päivää viimeisen kemoterapiasyklin ja satunnaistamisen välillä (talidomidi, deksametasoni ja muut kortikosteroidit, Rituxan® ja Velcade® eivät ole aiempia kemoterapiaa tässä tutkimuksessa).
  • Potilas on toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • WBC ≥ 2,5x10^9/l.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5x10^9/l.
  • Verihiutalemäärä ≥ 75x10^9/l.
  • Riittävä munuaisten toiminta osoittaa seerumin kreatiinipitoisuuden ≤ tai 2,2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuman (24 tunnin virtsankeruu) ≥ 60 ml/min
  • Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien sekä hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat että miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita). Tehokas ehkäisy sisältää: a) ehkäisypillerit, depo-progesteroni tai IUD PLUS yksi estemenetelmä tai b) kaksi estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat: miesten ja naisten kondomit, kalvot ja spermisidit (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia). Hormonaalista ehkäisymenetelmää käyttävien potilaiden osalta tietoa MAD3100:n ja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutuksista ei tunneta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
  • Aiemmasta kemoterapiasta johtuva akuutti jäännössairaus.
  • Sai talidomidia, deksametasonia tai kortikosteroideja, Rituxania® ja Velcade® 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio tai anti-infektiivinen hoito viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kuume (lämpötila ≥ 38 celsiusastetta).
  • Hyperkalsemia (≥ 1 mg/dl ULN:n yläpuolella).
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilas, joka ei halua toteuttaa riittävää ehkäisyä (mukaan lukien sekä hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat että miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tai jotka ovat tällä hetkellä mukana muussa kokeellisessa protokollassa mobilisaatiovaiheen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet edellisessä keräysyrityksessä 7 päivän sisällä tai vähemmän satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMD3100 lisättiin G-CSF-mobilisointiohjelmaan
Lääke: Pleriksafor (AMD3100)
0,24 mg/kg SC 2-7 päivän ajan.
Active Comparator: G-CSF plus lumelääke
Lääke: Voi olla mikä tahansa rekisteröity G-CSF:n pegyloitumaton muoto
10 mikrogrammaa/kg SC 4 päivän ajan, minkä jälkeen seuraavat 2-7 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, saavuttavatko potilaat tavoitteen ≥ 2x10^6 CD34+-solua/kg 2 päivän sisällä afereesista non-Hodgkinin lymfoomaa (NHL), Hodgkinin tautia (HD) tai multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla, joiden mobilisointi on todettu huonoksi.
Aikaikkuna: viimeisen afereesin jälkeen
viimeisen afereesin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molempien mobilisaatiohoito-ohjelmien, G-CSF plus AMD3100 (240 µg/kg) ja G-CSF plus lumelääke, turvallisuuden tutkiminen ja vertailu NHL-, MM- ja HD-potilailla.
Aikaikkuna: Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen
Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen
Mittaa afereesin aikana kerättyjen CD34+-solujen päivittäinen ja kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen
Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen
Mitataan afereesipäivien lukumäärä, joka tarvitaan keräämään ≥ 2x10^6 CD34+-solua/kg.
Aikaikkuna: Jokaisen AMD3100-annoksen siirron ja siirron jälkeen
Jokaisen AMD3100-annoksen siirron ja siirron jälkeen
Mitataan afereesipäivien lukumäärä, joka tarvitaan keräämään ≥ 5x10^6 CD34+-solua/kg.
Aikaikkuna: Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen siirto ja istutus
Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen siirto ja istutus
Verihiutaleiden (PLT) ja polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) siirron ajat määritetään.
Aikaikkuna: Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen siirto ja istutus
Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen siirto ja istutus
Arvioimaan istutuksen kestävyyttä.
Aikaikkuna: Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen siirto ja istutus
Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen siirto ja istutus
Sen määrittämiseksi, saavuttaako potilas optimaalisen tavoitteen 5x10^6 CD34+-solua/kg 4 päivän kuluessa afereesista.
Aikaikkuna: Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen siirto ja istutus
Jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen siirto ja istutus
Sen määrittämiseksi, ovatko NHL-kasvainsolut mobilisoituneet joko AMD3100:n G-CSF-mobilisaation jälkeen
Aikaikkuna: G-CSF-mobilisaatiojakson jälkeen ja jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen
G-CSF-mobilisaatiojakson jälkeen ja jokaisen AMD3100-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD3100-EU23
  • EudraCT number: 2006-00424729

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleriksafor (AMD3100)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa