Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMD 3100 myelokathexis kezelésére

2012. május 16. frissítette: David Dale, University of Washington

Az AMD3100 CXCR-4-inhibitor I. fázisú vizsgálata a CXCR-4 mutációiból adódó neutropenia, a myelokathexis szindróma kezelésére

Ez egy kezdeti vizsgálat annak meghatározására, hogy a CXCR4 inhibitor AMD 3100 vagy a plerixafor lehetséges-e a CXCR4 mutációk, a myelokathexis vagy a WHIM (szemölcsök, hypogammaglobulinémia, immunhiányos és myelokathexis) szindróma által okozott neutropenia kezelésében. Ez az elgondolás kezdeti vizsgálata, és legfeljebb 6 beteget von maga után, akik növekvő dózisú plerixafort kapnak szubkután vagy egy másik napon. Nem ismert, hogy ezek a betegek nagyon érzékenyek-e a CXCR4 aktivitás blokkolására, és több fehérvérsejtet szabadulnak-e fel, mint a normál önkéntesek vagy a rákos betegek, akik ugyanazt a gyógyszert kapják. Ezért a dózisok 12-szer kisebb szintről indulnak, mint amit jelenleg az őssejtek mobilizálására használnak, és fokozatosan növelik a neutrofilek elfogadható keringési szintjének elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, egyetlen központú, I. fázisú vizsgálat a plerixafor hematológiai hatásainak, farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálatára a CXCR4 mutációinak tulajdonítható myelokathexisben szenvedő betegeknél, sorozatos, növekvő plerixafor dózisokat alkalmazva az 1., 3., 5., 8. napon. és 10. Öt betegen belüli növekvő dózisszintet, 20 mikrogramm/kg (mcg/kg), 40 mikrogramm/kilogramm (mcg/kg), 80 mikrogramm/kilogramm (mcg/kg) és 240 mikrogramm/kilogramm (mcg/kg) vizsgálnak meg. Az alanyok a Washingtoni Egyetem Általános Klinikai Kutatóközpontjának páciensei lesznek, legfeljebb 10 napig; a tanulmány megköveteli, hogy a tárgy legfeljebb 14 napig elérhető legyen. A betegeket ellenőrizni fogják a plerixafor hematológiai hatásai tekintetében, és megfigyelik a mellékhatásokat. Ha a vér normális neutrofilszámát elérjük és legalább 24 órán keresztül fenntartjuk a legmagasabb dózis beadása előtt, akkor ezen a szinten megállunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3,0 x 10^9 literenként,
  • az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 2,0 x 10^9 literenként,
  • a vérlemezkék száma literenként több mint 100 x 10^6, a kreatinin kevesebb mint 2,0/milligramm/deciliter,
  • kreatinin-clearance > 60 ml/perc számított,
  • aszpartát aminotranszferáz-GOT (SGOT), alanin aminotranszferáz-GPT (SGPT), bilirubin < 2,5 normál felső határ,
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0 vagy 1,
  • a CXCR4-ben azonosított és megerősített mutáció,
  • granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) nélkül, granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) a vizsgálati gyógyszertől számított 3 héten belül
  • a beteg aláírja a beleegyezését, elfogadja a fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb,
  • plerixaforra való érzékenység,
  • terhes,
  • Rab,
  • döntésképtelen,
  • valószínűtlennek ítélték meg,
  • betegség, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését,
  • leukémia,
  • rosszindulatú daganat,
  • antibiotikumot igénylő aktív fertőzés a vizsgálati gyógyszer beadását követő egy héten belül,
  • szívvezetési vagy elektrokardiogram (EKG) rendellenesség a kórelőzményben,
  • korábbi kísérleti terápia egy héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMD3100 vagy plerixafor
EGYkaros vizsgálat növekvő Plerixafor dózisokkal
Drog: AMD3100 vagy plerixafor
A tanulmány megvizsgálja a plerixafor hematológiai hatásait/biztonságát a CXCR4 mutációinak tulajdonítható myelokathexisben szenvedő betegeknél. A Plerixafort az 1., 3., 5., 8. és 10. napon kell beadni. Az AMD 3100 öt, betegen belüli növekvő adagja, 20 mikrogramm/kg (mcg/kg), 40 mikrogramm/kg (mcg/kg), 80 mikrogramm/kg (mcg/kg) és 240 mikrogramm kilogrammonként (mcg/kg) lesz. A Washington Egyetem Általános Klinikai Kutatóközpontjának pácienseinél legfeljebb 10 napig vizsgálták, amihez az alanyoknak 14 napig rendelkezésre kellett állniuk. A betegeket ellenőrizni fogják a plerixafor hematológiai hatásai tekintetében, és megfigyelik a mellékhatásokat. Ha a normál vér neutrofilszámot elérjük és legalább 24 órán keresztül fenntartjuk a legmagasabb dózis beadása előtt, akkor ezen a szinten megállunk.
Más nevek:
  • Mozobil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér neutrofilszáma.
Időkeret: legfeljebb 14 napig, attól függően, hogy az alany mikor érte el a csúcsválaszt, azaz a legmagasabb számot az inger után (plerixafor)
A gyógyszer hatékonysága a vér neutrofilszámának literenkénti 2,0 x 10^9-nél nagyobb növekedésén alapul
legfeljebb 14 napig, attól függően, hogy az alany mikor érte el a csúcsválaszt, azaz a legmagasabb számot az inger után (plerixafor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Dale, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Egyéb azonosító: Protocol ID #)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMD3100 vagy plerixafor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel