Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'aggiunta di AMD3100 a un regime di mobilizzazione del G-CSF in pazienti con linfoma (NHL e HD) e mieloma multiplo (MM).

Criterio di inclusione:

• Idoneo al trapianto autologo.
• Diagnosi di NHL, HD o MM [sono esclusi i pazienti con leucemia plasmacellulare o altre leucemie inclusa la leucemia linfocitica cronica (LLC).
• Nell'ultimo tentativo di raccolta prima dell'ingresso in questo studio, il paziente non è riuscito a raccogliere 0,8x10^6 cellule/kg in almeno 2 sessioni di aferesi o 2x10^6 cellule/kg in 4 sessioni di aferesi utilizzando un regime di mobilizzazione della chemioterapia, con o senza G-CSF.
• Un intervallo minimo di 7 giorni tra l'ultimo tentativo di raccolta e la randomizzazione.
• Funzionalità cardiaca, polmonare e renale ritenuta clinicamente adeguata per poter essere sottoposta a mobilizzazione e trapianto.
• Performance status, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
• ≥ 21 giorni tra l'ultimo ciclo di chemioterapia e la randomizzazione (talidomide, desametasone e altri corticosteroidi, Rituxan® e Velcade® non sono considerati chemioterapia precedente ai fini di questo studio).
• Il paziente si è ripreso da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia.
• GB ≥ 2,5x10^9/l.
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5x10^9/l.
• Conta piastrinica ≥ 75x10^9/l.
• Adeguata funzionalità renale dimostrata da creatina sierica ≤ o uguale a 2,2 mg/dl o clearance della creatinina (raccolta delle urine delle 24 ore)≥ 60 ml/min
• Glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT), glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) e bilirubina totale ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN).
• Consenso informato firmato.
• Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (compresi sia i pazienti di sesso femminile in età fertile che i pazienti di sesso maschile con partner potenziali fertili). Un controllo delle nascite efficace include: a) pillola anticoncezionale, depo-progesterone o un metodo IUD PLUS a una barriera, oppure b) due metodi a barriera. Metodi di barriera efficaci sono: preservativi maschili e femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma). Per i pazienti che utilizzano metodi contraccettivi ormonali, non sono note informazioni su eventuali interazioni di MAD3100 con contraccettivi ormonali.

Criteri di esclusione:

• Una condizione di comorbilità che, a parere degli Investigatori, rende il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche.
• Una condizione medica acuta residua derivante da una precedente chemioterapia.
• - Ricevuto talidomide, desametasone o corticosteroidi, Rituxan® e Velcade® entro 7 giorni prima della randomizzazione.
• Metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa.
• - Infezione attiva acuta o cronica o terapia antinfettiva entro 1 settimana prima della randomizzazione.
• Febbre (temperatura ≥ 38 gradi Celsius).
• Ipercalcemia (≥ 1 mg/dl sopra l'ULN).
• Noto per essere sieropositivo.
• Donne incinte e che allattano.
• Pazienti non disposti ad attuare un adeguato controllo delle nascite (compresi sia pazienti di sesso femminile in età fertile che pazienti di sesso maschile con potenziali partner fertili).
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione o che sono attualmente arruolati in un altro protocollo sperimentale durante la fase di mobilizzazione.
• Pazienti che hanno fallito il precedente tentativo di raccolta entro 7 giorni o meno dalla randomizzazione.