Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pharmacokinetic, Safety and Efficacy Study of Nanoparticle Paclitaxel in Patients With Peritoneal Cancers

2014. február 26. frissítette: CritiTech, Inc.

A Phase 1 Study of Intraperitoneal Nanoparticle Paclitaxel in Patients With Peritoneal Malignancies

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of an intraperitoneally administered suspension of nanoparticulate paclitaxel in patients with refractory malignancies principally confined to the peritoneal cavity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, Phase 1, dose-escalation study evaluating the safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of an intraperitoneally administered suspension of nanoparticle paclitaxel (Nanotax) in patients with refractory malignancies principally confined to the peritoneal cavity.

Nanotax will be administered via intraperitoneal infusion once every 28 days (equals one treatment cycle), continuing on this treatment schedule until disease progression or unacceptable toxicity is experienced.

This study will treat one patient per predefined dose level until one patient experiences a dose limiting toxicity (DLT) or until one patient has a Grade 2 or higher non-hematological toxicity or a Grade 3 or higher hematological toxicity during the first cycle of treatment. At this time, two additional patients will be treated at this dose level. If these 2 additional patients do not experience a DLT, then the next cohort of three patients will be treated at the next highest dose level. If 2/3 or 3/3 patients experience a DLT then the next cohort of three patients is enrolled at the next lower dose level. If 1/3 of the patients experience a DLT, then the next cohort of three patients is enrolled at the same dose level. If 0/3 patients experience a DLT, then the next cohort of three patients is enrolled at the next highest dose level. If 2 (or more)/6 patients at a given level experience a DLT, then the maximum tolerated dose has been exceeded and another cohort of three patients is treated at the next lower dose level.

The protocol will not treat above the highest dose level of 275 mg/m2.

Adverse event data will be collected throughout the study. Peritoneal fluid and blood samples will be collected prior to Nanotax administration and up to 14 days following infusion for Cycle 1 and Cycle 2 only. Evaluation of tumor response using RECIST criteria will be conducted following each treatment cycle.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must be at least 18 years of age.
  • Patients must have histologic or cytologic diagnosis of carcinoma predominantly confined to the peritoneal cavity.
  • Patients must have failed all potentially curative therapy and have no other systemic treatment options available for extra-peritoneal disease. Patients with ovarian cancer that are platinum sensitive must have failed primary and at least one salvage regimen. Patients may undergo surgical debulking prior to entry into the trial.
  • At least 28 days must have elapsed since completion of any other previous chemotherapy treatment received prior to registration in this study.
  • Patients may have received prior abdominal surgery greater than 2 weeks prior to registration. Patients must have recovered from all effects of the surgical procedure.
  • Patients must have a Zubrod Performance Status of 0 - 2.
  • Patients must have a pretreatment granulocyte count greater than or equal to 1,500/microliter and platelet count greater than or equal to 100,000/microliter obtained within 14 days prior to registration.
  • Patients must have adequate renal function as documented by a serum creatinine less than or equal to 1.5 times the institutional upper limit of normal obtained within 14 days prior to registration.
  • Patients must have adequate hepatic function as documented by a bilirubin of less than or equal to 2 times the institutional upper limit of normal and an SGOT less than 5 times the institutional upper limit of normal obtained within 14 days prior to registration. Patients with hepatobiliary stents are eligible for this trial if the bilirubin meets the above parameter.
  • There should be no plans for the patient to receive concomitant radiation therapy, hormonal therapy, or other chemotherapy for their tumor while on this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea
  • Patients with uncontrolled hypertension, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within previous 6 months or serious uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Patients with active infection requiring systemic therapy
  • Pregnant or nursing women
  • Patients with Grade 2 or greater sensory neuropathy (by NCI Common Toxicity Criteria) at the time of study registration
  • Patients taking concomitant medications demonstrated to inhibit or induce CYP3A4 or CYP2C8
  • Patients with pre-existing conditions that prohibit the use of intravenous dexamethasone at the recommended dose

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanotax, 50 mg/m2
Nanoparticulate paclitaxel (Nanotax) administered via intraperitoneal infusion at a dose of 50 mg/m2 once every 28 days until progression or unacceptable toxicity
Drog: nanoparticulate paclitaxel
This is a Phase 1, dose-escalation study with 6 cohorts of 1 - 6 patients. Patients receive Nanotax via intraperitoneal infusion once every 28 days continuing on this treatment schedule until disease progression or unacceptable toxicity is experienced. Dosing cohorts are as follows: 50 mg/m2, 82.5 mg/m2, 125 mg/m2, 175 mg/m2, 225 mg/m2, and 275 mg/m2.
Más nevek:
  • Nanotax
Kísérleti: Nanotax, 82.5 mg/m2
Nanoparticulate paclitaxel (Nanotax) administered via intraperitoneal infusion at a dose of 82.5 mg/m2 once every 28 days until progression or unacceptable toxicity
Drog: nanoparticulate paclitaxel
This is a Phase 1, dose-escalation study with 6 cohorts of 1 - 6 patients. Patients receive Nanotax via intraperitoneal infusion once every 28 days continuing on this treatment schedule until disease progression or unacceptable toxicity is experienced. Dosing cohorts are as follows: 50 mg/m2, 82.5 mg/m2, 125 mg/m2, 175 mg/m2, 225 mg/m2, and 275 mg/m2.
Más nevek:
  • Nanotax
Kísérleti: Nanotax, 125 mg/m2
Nanoparticulate paclitaxel (Nanotax) administered via intraperitoneal infusion at a dose of 125 mg/m2 once every 28 days until progression or unacceptable toxicity
Drog: nanoparticulate paclitaxel
This is a Phase 1, dose-escalation study with 6 cohorts of 1 - 6 patients. Patients receive Nanotax via intraperitoneal infusion once every 28 days continuing on this treatment schedule until disease progression or unacceptable toxicity is experienced. Dosing cohorts are as follows: 50 mg/m2, 82.5 mg/m2, 125 mg/m2, 175 mg/m2, 225 mg/m2, and 275 mg/m2.
Más nevek:
  • Nanotax
Kísérleti: Nanotax, 175 mg/m2
Nanoparticulate paclitaxel (Nanotax) administered via intraperitoneal infusion at a dose of 175 mg/m2 once every 28 days until progression or unacceptable toxicity
Drog: nanoparticulate paclitaxel
This is a Phase 1, dose-escalation study with 6 cohorts of 1 - 6 patients. Patients receive Nanotax via intraperitoneal infusion once every 28 days continuing on this treatment schedule until disease progression or unacceptable toxicity is experienced. Dosing cohorts are as follows: 50 mg/m2, 82.5 mg/m2, 125 mg/m2, 175 mg/m2, 225 mg/m2, and 275 mg/m2.
Más nevek:
  • Nanotax
Kísérleti: Nanotax, 225 mg/m2
Nanoparticulate paclitaxel (Nanotax) administered via intraperitoneal infusion at a dose of 225 mg/m2 once every 28 days until progression or unacceptable toxicity
Drog: nanoparticulate paclitaxel
This is a Phase 1, dose-escalation study with 6 cohorts of 1 - 6 patients. Patients receive Nanotax via intraperitoneal infusion once every 28 days continuing on this treatment schedule until disease progression or unacceptable toxicity is experienced. Dosing cohorts are as follows: 50 mg/m2, 82.5 mg/m2, 125 mg/m2, 175 mg/m2, 225 mg/m2, and 275 mg/m2.
Más nevek:
  • Nanotax
Kísérleti: Nanotax 275 mg/m2
Nanoparticulate paclitaxel (Nanotax) administered via intraperitoneal infusion at a dose of 275 mg/m2 once every 28 days until progression or unacceptable toxicity
Drog: nanoparticulate paclitaxel
This is a Phase 1, dose-escalation study with 6 cohorts of 1 - 6 patients. Patients receive Nanotax via intraperitoneal infusion once every 28 days continuing on this treatment schedule until disease progression or unacceptable toxicity is experienced. Dosing cohorts are as follows: 50 mg/m2, 82.5 mg/m2, 125 mg/m2, 175 mg/m2, 225 mg/m2, and 275 mg/m2.
Más nevek:
  • Nanotax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Determine maximum tolerated dose and to assess qualitative and quantitative toxicities
Időkeret: Through last patient visit
Through last patient visit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Determine preliminary anti-tumor activity using RECIST criteria
Időkeret: Through last patient visit
Through last patient visit
Determine pharmacokinetics of intraperitoneal administration
Időkeret: Up to 14 days following Cycles 1 and 2
Up to 14 days following Cycles 1 and 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CritiTech, Inc.

Együttműködők

University of Kansas Medical Center
Beckloff Associates, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Johnson, M.D., University of Kansas Medical Center
  • Kutatásvezető: Julia Chapman, M.D., University of Kansas Medical Center
  • Kutatásvezető: Thomas K Schulz, M.D., Cancer Center of Kansas
  • Kutatásvezető: Kathleen Moore, MD, Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC#11140

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a nanoparticulate paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel