Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph II erlotinib + szirolimusz visszatérő malignus glioma multiforme esetén

2013. augusztus 2. frissítette: Duke University

Az Erlotinib Plus Sirolimus II. fázisú vizsgálata visszatérő malignus glioma multiforme betegek számára

Az elsődleges célkítűzés:

Az Erlotinib plusz Sirolimus-szal kezelt recidív glioblastoma multiforme (GBM) betegek 6 hónapos progressziómentes túlélésének meghatározása.

Másodlagos célok:

Az Erlotinib plus Sirolimus biztonságosságának és tolerálhatóságának további meghatározása, amikor visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknek adják; valamint a progressziómentes túlélés, a radiográfiás válasz és az Erlotinib és Sirolimusszal kezelt recidiváló GBM-ben szenvedő betegek teljes túlélése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Erlotinib és Sirolimus kombinációval kezelt recidiváló GBM-ben szenvedő betegek 6 hónapos progressziómentes túlélése lesz.

Ez egy feltáró, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az erlotinib és szirolimusz kombinációs kezelési rend daganatellenes aktivitásának felmérése visszatérő GBM-ben szenvedő betegek körében. Az Erlotinib és a Sirolimus kombinációs kezelési rendje racionálisan úgy van megtervezve, hogy egyidejűleg gátolja a foszfatidil-inozitid 3-kináz/protein kináz B (PI3/AKT) jelátvitel upstream (EGFR) és downstream (mTOR) mediátorait. Egy nemrég befejezett I. fázisú vizsgálat során megállapítottuk, hogy egy EGFR-gátló (gefitinib) biztonságosan kombinálható a sirolimusszal olyan dózisszinteken, amelyeket a monoterápiában rutinszerűen alkalmaznak. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés valószínűsége 6 hónap után az Erlotinib és Sirolimus standard dózisával kezelt visszatérő GBM betegek körében. Fontos másodlagos cél az erlotinib és a sirolimus biztonságosságának további értékelése visszatérő GBM-ben szenvedő betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pts megerősítette a visszatérő primer WHO IV. fokozatú malignus glioma (MG) diagnózisát. Pts w visszatérő betegség, amelynek diagnosztikai patológiája megerősítette a GBM-et, nem igényel újbóli biopsziát. Az alacsony gr. gliomával/anaplasztikus gliómával rendelkező pontok alkalmasak, ha a szövettani vizsgálat GBM-be való átalakulást mutat
  • 18 év feletti életkor
  • A korábbi sebészeti reszekció között több mint 2 hét telt el
  • A korábbi külső sugaras sugárterápia (XRT) között több mint 12 hét teljen el, kivéve, ha az alábbiak egyike sem áll fenn: visszatérő daganat hisztopatológiai megerősítése; az MRI új fejlesztése az XRT kezelési területen kívül; / progresszív radiográfiai változások XRT/temo után, valamint adjuváns, post-XRT temo
  • Több mint 4 hét a kemoterápia és a protokollba történő beiratkozás között, kivéve, ha: a tumor progressziójának egyértelmű bizonyítéka; & pt teljesen felépült a műtét előtti, XRT/kemoterápiával összefüggő összes toxicitásból. Kemoterápiás szerekkel, például VP-16-tal kezelt Pt-s betegek, akiket normál esetben rövidebb időközök után újra kezelnének, a szokásos kezdési időpontban kezelhetők, még akkor is, ha kevesebb, mint 4 hét az előző dózisú kemoterápia után
  • Karnofsky teljesítmény pontszáma >= 70 százalék
  • Hematokrit >29%, abszolút neutrofilszám (ANC) >1500 sejt/mikroliter, vérlemezkeszám >100.000 sejt/mikroliter
  • Szérum kreatinin <1,5 mg/dl, szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) és bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN); éhomi plazma triglicerid és koleszterin < gr1
  • A kortikoszteroidokat szedő betegeknél az adag nem emelhető több mint 7 nappal az agy kiindulási Gd-MRI-vizsgálata előtt, ha orvosilag indokolt.
  • Az enzimindukáló antiepileptikumok csoportjában lévő Pt-eknek stabil p450-indukáló EIAED dózisban kell lenniük több mint 2 hétig. A nem EIAED csoportba tartozó személyek nem kaphatnak p450-EIAED-t a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt több mint 2 hétig
  • Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, aláírt, tájékozott hozzájárulás a pt-belépés előtt
  • Ha szexuálisan aktív, a betegek fogamzásgátlást fognak alkalmazni a kezelés időtartama alatt és az Erlotinib-kezelés abbahagyását követő 3 hónapig.
  • Azok a betegek, akik korábban bevacizumabot kaptak, jogosultak, de legalább 6 hétnek kell eltelnie az utolsó adag óta

Kizárási kritériumok:

  • A rapamicin (mTOR) által irányított terápia korábbi emlős célpontja
  • Korábbi epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) által irányított terápia
  • A nőstények terhesek/szoptatnak, vagy szaporodóképes felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes nőknél az Erlotinib adása előtt 72 órával negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
  • Együttes gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a gyógyszerrel nem kontrollált hiperlipidémia, a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést,/ jelentős immunkompromittációval járó rendellenességek
  • Akut/krónikus májbetegség
  • A GI-funkció károsodása/GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az erlotinib felszívódását
  • Olyan betegek, akik kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia toxikus hatásaiból
  • Azok a betegek, akik biológiai, immunterápiás/citosztatikus szereket kaptak kevesebb mint 1 héttel a vizsgálatba való belépés előtt/nem gyógyultak fel az ilyen terápia toxikus hatásaiból
  • A Pt 5 év alatt mentes más elsődleges rosszindulatú daganattól, kivéve: ha más elsődleges rosszindulatú daganat jelenleg nem klinikailag szignifikáns/aktív beavatkozást igényel,/ha más elsődleges rosszindulatú daganat bazálissejtes bőrrák/méhnyakkarcinóma in situ. Más rosszindulatú betegség fennállása nem megengedett
  • A betegeknek az agytumor reszekcióján kívül más műtéten esett át a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 2 héttel/nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Pts, aki nem hajlandó/nem tudja teljesíteni a w protokollt
  • Pts akut/krónikus veseelégtelenségben/hepatorenalis szindróma miatt bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenségben/perioperatív májátültetési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib + Sirolimus
Erlotinib és szirolimusz napi adagolási rend szerint, 28 napos ciklusban. Az adagolás 150 mg erlotinib és 5 mg szirolimusz volt egyidejűleg citokróm P450, 3. családba tartozó (CY3PA)-indukáló antiepileptikumban (EIAEDS) és 400 mg erlotinibben és 10 mg szirolimuszban az egyidejű EIAEDS-ben részesülő betegeknél.
Drog: Erlotinib + szirolimusz
Erlotinib és szirolimusz napi adagolási rend szerint, 28 napos ciklusban. Az adagolás 150 mg orális erlotinib és 5 mg orális szirolimusz volt az egyidejűleg CY3PA-indukáló antiepileptikumot (EIAEDS) nem szedő betegeknek, valamint 400 mg orális erlotinib és 10 mg orális szirolimusz az egyidejűleg EIAEDS-ben részesülő betegek számára.
Más nevek:
  • sirolimus - Rapamune
  • erlotinib - Tarceva - OSI-774

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hat hónapig túlélték a vizsgálati kezelés kezdetét a betegség progressziója nélkül. A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától a Macdonald-kritériumok szerinti első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt. A Macdonald-kritériumokon alapuló előrehaladást a fokozódó léziók merőleges átmérőinek szorzatának ≥ 25%-os növekedéseként határozzuk meg; bármilyen új elváltozás; vagy klinikai állapotromlás.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Az eltelt idő hetekben a vizsgálati kezelés kezdetétől a Macdonald-kritériumok szerinti első progresszió időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. Azon életben lévő betegeknél, akiknél az utolsó utánkövetésig nem volt előrehaladás, a PFS-t az utolsó követési időpontban cenzúrázták. A medián PFS-t Kaplan-Meier görbe segítségével becsültük meg. A Macdonald-kritériumokon alapuló előrehaladást a fokozódó léziók merőleges átmérőinek szorzatának ≥ 25%-os növekedéseként határozzuk meg; bármilyen új elváltozás; vagy klinikai állapotromlás.
2 év
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hetekben. Az utolsó utánkövetéskor életben lévő betegeket a követési időponttól kezdve cenzúrázzák. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier görbével becsültük meg.
2 év
A legjobb radiográfiai válasz
Időkeret: 2 év
A legjobb radiográfiai válasz a módosított Macdonald-kritériumok szerint. Teljes válasz: az összes fokozódó daganat eltűnése, nincs új elváltozás, és nincs szteroid, vagy csak fenntartó dózisok. Részleges válasz: ≥ 50%-os csökkenés az összes fokozódó lézió merőleges átmérőjének szorzatában, nincs új elváltozás, és a szteroidoknak stabil/csökkenő dózisban kell lenniük. Stabil betegség: nem alkalmas teljes vagy részleges válaszre vagy progresszióra, és klinikailag stabil. Progresszió: ≥ 25%-os növekedés a fokozódó elváltozások, új elváltozások vagy klinikai állapotromlás merőleges átmérőinek szorzatában.
2 év
Azon résztvevők száma, akik ≥ 3. fokozatú, kezeléssel összefüggő, nem hematológiai toxicitást tapasztaltak.
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél ≥ 3. fokozatú, kezeléssel összefüggő, nem hematológiai toxicitást tapasztaltak.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Reardon, MD, Duke Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00000345

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib + szirolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel