Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatásossági vizsgálat a Metformin XR-hez adott szaxagliptint szedő alanyokon összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik Metformin XR-t egyedül szedtek

2015. május 8. frissítette: AstraZeneca

Egy 4 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a szaxagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, mint a metformin XR kezelés kiegészítéseként olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő Diéta és testmozgás, valamint a metformin stabil adagja ≥1500 mg/nap

Ez a protokoll összehasonlítja a szaxagliptint és metformint elnyújtott felszabadulást (XR) szedő alanyok 24 órás glükózkontrollját a csak metformin XR-rel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentína, B1640AOD
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Advantage Clinical Research
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dgd Research, Inc.
    • Utah
      • Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
        • Avastra Clinical Trials
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Local Institution
      • Marikina City, Fülöp-szigetek, 1800
        • Local Institution
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Local Institution
      • Huddinge, Svédország, 141 86
        • Local Institution
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤77 évesek
  • 2-es típusú diabétesz
  • Azonnali felszabadulású metformin (IR) vagy XR ≥1500 mg-os szedése legalább 8 hétig monoterápiaként
  • Glikozilált hemoglobin (A1C) ≥7% és ≤10%
  • Testtömegindex (BMI) ≤40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelentős szív- és érrendszeri anamnézis
  • Aktív májbetegség
  • Vesekárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 mg szaxagliptin + metformin
Drog: Szaxagliptin
Tabletta, szájon át, 5 mg, naponta egyszer, 4 hét
Más nevek:
  • BMS-477118
Placebo Comparator: Placebo + Metformin
Drog: Placebo
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 4 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos súlyozott glükózban (MWG) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az MWG kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása 5 mg szaxagliptin plusz metformin XR a placebóval és metformin XR-rel szemben a 24. héten. Az MWG-t a görbe alatti területként (AUC) számítottuk a teljes 24 órára, átlagos mg/dl-ben kifejezve. A glükózméréseket minden étkezés előtt 30 perccel és közvetlenül az étkezés előtt (0 perc), valamint minden étkezés után 30, 60, 120 és 180 perccel (egy további méréssel 240 perccel az esti étkezés után), éjfélkor, hajnali 3 órakor és a lakóhelyi látogatás végén 24 órával az első mérés után. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az alapértékhez igazították.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 4 órás átlagos súlyozott étkezés utáni plazma glükózban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A 4 órás átlagos súlyozott étkezés utáni (étkezés utáni) plazma glükózszint korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest az esti étkezés után a 24 órás lakhelylátogatás során, mind a randomizálás előtti (alapvonal), mind a 4. héten értékelve. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az alapvonalhoz igazították érték.
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 2 órás étkezés utáni plazma glükózban az esti étkezés után a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az étkezés utáni plazma glükózszint korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest 2 órával az esti étkezés után a 24 órás lakhelylátogatás során, mind a randomizálás előtti (alapvonal), mind a 4. héten értékelve. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a kiindulási értékhez igazították.
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi glükózban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A napi glükózszint korrigált átlagos változása a 4. héten. Az átlagos napi glükózt az alanyok által otthon 3 napos időszakban, a 24 órás vérminták kiindulási és heti vétele előtt gyűjtött ujjpálcás glükózmérés alapján számítottuk ki. 4. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az alapértékhez igazították.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapértékhez képest a 2 napos átlagos éhgyomri plazmaglükózban (FPG) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A kiindulási és a 4. heti FPG 2 napos átlagának korrigált átlagos változása az alapvonalhoz képest. Kiindulási érték = a -2. és az 1. napon mért értékek átlaga. A 4. heti mérés = a 26. és 28. napi érték átlaga a kettős vak során időszak. Az előrandomizáláskor és a 28. napon az FPG-érték a plazma glükóz értéke volt, amelyet 30 perccel a reggeli étkezés előtt gyűjtöttek a lakóhelyi látogatások során. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az alapértékhez igazították.
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV181-066
  • Eudract-2008-000976-26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel