Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av forsøkspersoner som tar saksagliptin lagt til Metformin XR sammenlignet med forsøkspersoner som tar Metformin XR alene

8. mai 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En 4-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til metformin XR hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med Kosthold og trening og en stabil dose Metformin ≥1500 mg/dag

Denne protokollen vil sammenligne 24-timers glukosekontroll for pasient som tar saksagliptin og metformin forlenget frigjøring (XR) versus metformin XR alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina, B1640AOD
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filippinene, 1800
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Advantage Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dgd Research, Inc.
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Avastra Clinical Trials
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18- og ≤77 år
  • Type 2 diabetes
  • Tar metformin øyeblikkelig frigjøring (IR) eller XR ≥1500 mg i minst 8 uker som monoterapi
  • Glykosylert hemoglobin (A1C) ≥7 % og ≤10 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder kan eller ikke vil bruke akseptabel prevensjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Betydelig kardiovaskulær historie
  • Aktiv leversykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksagliptin 5 mg + Metformin
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, orale, 5mg, en gang daglig, 4 uker
Andre navn:
  • BMS-477118
Placebo komparator: Placebo + Metformin
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig vektet glukose (MWG) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i MWG oppnådd med saksagliptin 5 mg pluss metformin XR versus placebo pluss metformin XR ved uke 24. MWG ble beregnet som arealet under kurven (AUC) for hele 24 timer uttrykt som gjennomsnittlig mg/dL. Glukosemålinger ble samlet inn 30 minutter før og like før hvert måltid (0 minutter) og 30, 60, 120 og 180 minutter etter hvert måltid (med 1 ekstra måling 240 minutter etter kveldsmåltidet), midnatt, 03.00 og ved sluttbesøk 24 timer etter første måling. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble justert for basislinjeverdi.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 4-timers gjennomsnittlig vektet postprandial plasmaglukose i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 4-timers gjennomsnittlig vektet postprandial (etter måltid) plasmaglukose etter kveldsmåltid under 24-timers bostedsbesøk evaluert både ved pre-randomisering (baseline) og ved uke 4. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble justert for baseline verdi.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose etter kveldsmåltid i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose etter kveldsmåltid under 24-timers bostedsbesøk, evaluert både ved pre-randomisering (baseline) og ved uke 4. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble justert for baseline-verdi.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig glukose ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig glukose ved uke 4. Gjennomsnittlig daglig glukose ble beregnet basert på fingerstikk-glukosemålinger samlet inn av forsøkspersonene hjemme i en 3-dagers periode, før innsamling av 24-timers blodprøver ved baseline og uke 4. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble justert for basislinjeverdi.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i 2-dagers gjennomsnittlig fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 2-dagers gjennomsnitt av FPG ved baseline og uke 4. Baseline verdi=gjennomsnittet av verdiene på dag -2 og dag 1. Uke 4 måling=gjennomsnitt av dag 26 og dag 28 verdi under dobbeltblindet periode. Ved pre-randomisering og dag 28 var FPG-verdien plasmaglukoseverdien samlet 30 minutter før morgenmåltidet under bostedsbesøk. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble justert for basislinjeverdi.
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-066
  • Eudract-2008-000976-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Saksagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere