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Estudo de Segurança e Eficácia de Indivíduos que Estão Tomando Saxagliptina Adicionada à Metformina XR em Comparação com Indivíduos Tomando Metformina XR Isoladamente

8 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase 3 de 4 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em comparação com o placebo como tratamento adicional à metformina XR em indivíduos com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com Dieta e exercício e uma dose estável de metformina ≥1500 mg/dia

Este protocolo irá comparar o controle de glicose de 24 horas para indivíduos tomando saxagliptina e metformina de liberação prolongada (XR) versus metformina XR sozinha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina, B1640AOD
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dedicated Phase I, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services (Avastra Clinical Trials)
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Advantage Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dgd Research, Inc.
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Avastra Clinical Trials
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • Local Institution
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Local Institution
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Local Institution
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 e ≤77 anos
  • Diabetes tipo 2
  • Tomando metformina de liberação imediata (IR) ou XR ≥1500 mg por pelo menos 8 semanas como monoterapia
  • Hemoglobina glicosilada (A1C) ≥7% e ≤10%
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar incapazes ou sem vontade de usar métodos anticoncepcionais aceitáveis
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • História cardiovascular significativa
  • doença hepática ativa
  • Insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saxagliptina 5 mg + Metformina
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5mg, uma vez ao dia, 4 semanas
Outros nomes:
  • BMS-477118
Comparador de Placebo: Placebo + Metformina
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose média ponderada (MWG) de 24 horas na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Alteração média ajustada da linha de base no MWG alcançado com saxagliptina 5 mg mais metformina XR versus placebo mais metformina XR na Semana 24. O MWG foi calculado como a área sob a curva (AUC) para as 24 horas completas, expressa em mg/dL médio. As medições de glicose foram coletadas 30 minutos antes e imediatamente antes de cada refeição (0 minutos) e 30, 60, 120 e 180 minutos após cada refeição (com 1 medição adicional aos 240 minutos após a refeição da noite), meia-noite, 3 da manhã e na visita de fim de domicílio 24 horas após a primeira medição. A mudança média da linha de base foi ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média ponderada de glicose plasmática pós-prandial de 4 horas na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática pós-prandial (após as refeições) média ponderada de 4 horas após a refeição da noite durante visitas domiciliares de 24 horas avaliadas tanto na pré-randomização (linha de base) quanto na Semana 4. A alteração média da linha de base foi ajustada para a linha de base valor.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas após o jantar na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática pós-prandial de 2 horas após o jantar durante visitas domiciliares de 24 horas, avaliada tanto na pré-randomização (linha de base) quanto na Semana 4. A alteração média da linha de base foi ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na glicose diária média na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Alteração média ajustada da linha de base na glicose diária na Semana 4. A glicose diária média foi calculada com base nas medições de glicose por punção digital coletadas pelos indivíduos em casa em um período de 3 dias, antes da coleta das amostras de sangue de 24 horas na linha de base e na Semana 4. A alteração média da linha de base foi ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na média de 2 dias de glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Alteração média ajustada da linha de base na média de 2 dias de FPG na linha de base e na Semana 4. Valor da linha de base = a média dos valores no Dia -2 e Dia 1. Medição da Semana 4 = média do valor do Dia 26 e Dia 28 durante o duplo-cego período. Na pré-randomização e no Dia 28, o valor FPG foi o valor da glicose plasmática coletado 30 minutos antes da refeição matinal durante as visitas domiciliares. A mudança média da linha de base foi ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV181-066
  • Eudract-2008-000976-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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