Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARC-4558 hatékonysági és biztonsági tanulmánya a fájdalmas diabéteszes neuropátiával összefüggő fájdalom kezelésére

2016. szeptember 21. frissítette: Arcion Therapeutics Inc

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,1%-os klonidin helyi gél hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a fájdalmas diabéteszes neuropátiával összefüggő fájdalom kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ARC-4558 hatékony-e a fájdalmas diabéteszes neuropátiával összefüggő fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachuetts Medical School, Division of Diabetes- Clinical Research Office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • The Creighton Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • Waccamaw Pain Partners/Crescent Moon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Strelitz Diabetes Institute, Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Pain Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved
  • a kórelőzményében a szűrés előtt legalább hat hónapig, de legfeljebb öt évig tartó, szimmetrikus harisnyaeloszlási neuropátiának tulajdonítható krónikus fájdalom szerepel az alsó végtagokban

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos neuropátiája van nem cukorbetegség miatt
  • jelentős neurológiai rendellenessége vagy olyan állapota van, amely perifériás neuropátiát utánzó tüneteket okozhat, vagy megzavarhatja a PDN értékelését
  • egyéb krónikus fájdalmai vannak, amelyek intenzitása megegyezik vagy nagyobb, mint a lábfejben/lábujjakban jelentkező kétoldali fájdalom
  • beültetett orvosi eszközt (pl. gerincvelő-stimulátort, intratekális pumpát vagy perifériás idegstimulátort) használ a fájdalom kezelésére
  • terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo gél
A placebo gél egy klonidin nélküli hordozó
Drog: Placebo gél
TID x 12 hét
Aktív összehasonlító: Clonidine helyi gél (ARC-4558)
A Clonidine Topical Gel 0,1% klonidin-hidrokloridot tartalmaz
Drog: Clonidine helyi gél (ARC-4558)
TID x 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos napi fájdalom NPRS (Numeric Pain Rating Scale) pontszámban; mLOCF imputáció
Időkeret: Alapállapot (a -7. és -1. napok átlaga) és a 12. hét (a 78. és 84. napok átlaga)

A lábfájdalmat az alany naponta lefekvés előtt értékelte egy 0-10-es numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) a 84. napig. Az alanyokat arra kérték, hogy rögzítsék az elmúlt 24 óra átlagos lábfájdalmát. A 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.

A fájdalom változását a 12. hét mínusz az alapérték jelenti, tehát a nagyobb negatív számok több javulást (több fájdalomcsillapítást) jelentenek.
Alapállapot (a -7. és -1. napok átlaga) és a 12. hét (a 78. és 84. napok átlaga)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalom NPRS pontszámában minden kezelési héten; mLOCF imputáció
Időkeret: Alapállapot (a -7 és -1 napok átlaga) és az 1. és 12. hét közötti időszak (heti átlagok)
A lábfájdalmat az alany naponta lefekvés előtt értékelte egy 0-10-es numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS). Az alanyokat arra kérték, hogy rögzítsék az elmúlt 24 óra átlagos lábfájdalmát. A 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”. Az egyes hét napi pontszámaiból heti átlagot számítottunk. A fájdalom változását az átlagos heti pontszám mínusz az alapérték, tehát a nagyobb negatív számok több javulást (több fájdalomcsillapítást) jelentenek.
Alapállapot (a -7 és -1 napok átlaga) és az 1. és 12. hét közötti időszak (heti átlagok)
Változás az alapvonalról a 12. hétre a legrosszabb napi fájdalom NPRS-pontszámában; mLOCF imputáció
Időkeret: Alapállapot (a -7. és -1. napok átlaga) és a 12. hét (a 78. és 84. napok átlaga)
A lábfájdalmat az alany naponta lefekvés előtt értékelte egy 0-10-es numerikus fájdalomértékelési skálán. Az alanyokat arra kérték, hogy rögzítsék a lábuk legrosszabb fájdalmát az elmúlt 24 órában. A 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”. A fájdalom változása a 12. hét mínusz alapértékeként jelenik meg, tehát a nagyobb negatív számok nagyobb javulást jelentenek (nagyobb fájdalomcsillapítás).
Alapállapot (a -7. és -1. napok átlaga) és a 12. hét (a 78. és 84. napok átlaga)
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 30%-kal csökkentik az átlagos napi fájdalmat a kiindulási állapothoz képest; mLOCF imputáció
Időkeret: Alapállapot (a -7. és -1. napok átlaga) és a 12. hét (a 78. és 84. napok átlaga)
A lábfájdalmat az alany naponta lefekvés előtt értékelte egy 0-10-es numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS). Az alanyokat arra kérték, hogy rögzítsék az elmúlt 24 óra átlagos lábfájdalmát. A 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.
Alapállapot (a -7. és -1. napok átlaga) és a 12. hét (a 78. és 84. napok átlaga)
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik az átlagos napi fájdalmat a kiindulási állapothoz képest; mLOCF imputáció
Időkeret: Alapállapot (a -7. és -1. napok átlaga) és a 12. hét (a 78. és 84. napok átlaga)
A lábfájdalmat az alany naponta lefekvés előtt értékelte egy 0-10-es numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS). Az alanyokat arra kérték, hogy rögzítsék az elmúlt 24 óra átlagos lábfájdalmát. A 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.
Alapállapot (a -7. és -1. napok átlaga) és a 12. hét (a 78. és 84. napok átlaga)
Változás az alapvonaltól a Brief Pain Inventory (BPI) súlyossági skálán a 12. héten; mLOCF imputáció
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A rövid fájdalomleltárt az alany a klinikai látogatásokon töltötte ki. A súlyossági skála (0-tól 40-ig) egy összetett pontszám, amely a legrosszabb fájdalom, a legkisebb fájdalom, az átlagos fájdalom és az aktuális fájdalom egyéni értékeléseinek összege. Minden egyes kérdés egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni”. A fájdalom súlyosságának változását a 12. hét mínusz az alapérték jelenti, tehát a nagyobb negatív számok nagyobb javulást (fájdalomcsillapítást) jelentenek.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonaltól a rövid fájdalomjegyzék funkcionális interferencia skálájában a 12. héten; mLOCF imputáció
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A rövid fájdalomleltárt az alany a klinikai látogatásokon töltötte ki. A funkcionális interferencia skála (0-tól 70-ig) egy összetett pontszám, amely azt méri, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a hangulatot, a sétát, a munkát, a kapcsolatokat, az alvást, az általános tevékenységet és az élet élvezetét. Az összetett pontszám a hét egyéni kérdés pontszámának összege. Minden egyes kérdés az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalomra vonatkoztatva kerül értékelésre egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy a fájdalom "nem zavarja", a 10 pedig azt, hogy a fájdalom "teljes mértékben zavarja" az adott funkciót, tehát az alacsonyabb pontszámok jobbak. eredményeket ezen a skálán.

A funkcionális interferencia változása a 12. hét mínusz alapértékeként jelenik meg, tehát a nagyobb negatív számok nagyobb javulást jelentenek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre az általános alvásminőségben (krónikus fájdalom alvási leltár)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az alanyok az elmúlt hét általános alvásminőségét 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol 100=Kiváló és 0=Nagyon gyenge. Ez a skála a klinikai látogatások során készült el. Az alapvonalhoz viszonyított változás pozitív érték, ahol az alvás minősége javult.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) depressziós pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HADS-t az alaphelyzetben és a 12. heti klinika látogatásán fejezték be. A HADS Depresszió Score komponense 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 4 lehetséges válaszlehetőséget tartalmaz (0-tól 3-ig). Az összetett pontszám a 7 egyéni kérdés pontszámának összeadásával jön létre. A 0-tól 7-ig terjedő pontszám normális, a 8-10 az enyhe depressziót, a 11-14 a mérsékelt depressziót, a 15-21 pedig a súlyos depressziót jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. heti összetett pontszám mínusz az alaphelyzet összetett pontszáma számítja ki.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HADS-t az alaphelyzetben és a 12. heti klinika látogatásán fejezték be. A HADS szorongásos pontszám komponense 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 4 lehetséges válaszlehetőséget tartalmaz (0-tól 3-ig). Az összetett pontszám a 7 egyéni kérdés pontszámának összeadásával jön létre. A 0-tól 7-ig terjedő pontszám normális, a 8-10 az enyhe szorongást, a 11-14 a mérsékelt szorongást, a 15-21 pedig a súlyos szorongást jelenti. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. heti összetett pontszám mínusz az alaphelyzet összetett pontszáma számítja ki.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a McGill fájdalomkérdőívben (rövid űrlap) összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A McGill-fájdalomkérdőív arra kéri az alanyokat, hogy 15 különböző típusú fájdalmat értékeljenek, mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). Az összpontszám az egyes értékelések összege, és 0 és 45 között van, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalmat jeleznek. A 15 értékelt fájdalomtípus lüktető, lövöldözős, szúró, éles, görcsölő, maró, forrón égő, fájó, nehéz, gyengéd, hasító, fárasztó-kimerítő, beteges, félelmetes és büntető-kegyetlen. Ez a skála a kiindulási és a 12. heti klinikai látogatások alkalmával készült. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. heti összpontszám mínusz az alapvonal összpontszámaként számítják ki, így a nagyobb negatív számok nagyobb javulást jeleznek (fájdalomcsillapítás).
Alapállapot és 12. hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A 12. héten az alanyt arra kérték, hogy értékelje teljes javulását az alapvonalhoz képest, függetlenül attól, hogy megítélésük szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelés tanulmányozásának köszönhető-e vagy sem. A válaszok a következők voltak: (+3) nagyon sokat javult, (+2) sokat javult, (+1) minimálisan javult, (0) nincs változás, (-1) minimálisan rosszabb, (-2) sokkal rosszabb, (-3) nagyon sokkal rosszabb.
12. hét
Clinicic Global Impression of Change (CGIC) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A 12. héten a vizsgálót arra kérték, hogy függetlenül értékelje az alany teljes javulását a kiindulási állapothoz képest, függetlenül attól, hogy megítélésük szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelés tanulmányozásának köszönhető-e vagy sem. A válaszok a következők voltak: (+3) nagyon sokat javult, (+2) sokat javult, (+1) minimálisan javult, (0) nincs változás, (-1) minimálisan rosszabb, (-2) sokkal rosszabb, (-3) nagyon sokkal rosszabb.
12. hét
Vérnyomásváltozás a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a klinikai látogatások alkalmával mérték. Ez az eredmény értékeli a vérnyomás változását a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcion Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James N Campbell, M.D., Arcion Therapeutics Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLO-027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel