Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ARC-4558 for behandling av smerte assosiert med smertefull diabetisk nevropati

21. september 2016 oppdatert av: Arcion Therapeutics Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Clonidin Topical Gel, 0,1 % med placebo i behandling av smerter assosiert med smertefull diabetisk nevropati

Hensikten med denne studien er å finne ut om ARC-4558 er effektiv i å håndtere smerte forbundet med smertefull diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachuetts Medical School, Division of Diabetes- Clinical Research Office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • The Creighton Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Waccamaw Pain Partners/Crescent Moon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Strelitz Diabetes Institute, Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Pain Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • har en historie med kronisk smerte som kan tilskrives en symmetrisk strømpefordelingsnevropati i underekstremitetene i en varighet på minst seks måneder, men mindre enn eller lik fem år før screening

Ekskluderingskriterier:

  • har nevropati sekundært til ikke-diabetiske årsaker
  • har en betydelig nevrologisk lidelse eller en tilstand som kan forårsake symptomer som etterligner perifer nevropati eller kan forvirre vurderingen av PDN
  • har andre kroniske smerter med intensitet på eller større enn de bilaterale smertene i føttene/tærne
  • bruker et implantert medisinsk utstyr (f.eks. ryggmargsstimulator, intratekal pumpe eller perifer nervestimulator) for behandling av smerte
  • er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Placebo Gel er bærer uten klonidin
Legemiddel: Placebo gel
TID x 12 uker
Aktiv komparator: Clonidin Topical Gel (ARC-4558)
Clonidin Topical Gel inneholder 0,1 % klonidinhydroklorid
Legemiddel: Clonidin Topical Gel (ARC-4558)
TID x 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig daglig smerte NPRS (Numeric Pain Rating Scale)-score; mLOCF imputasjon
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 12 (gjennomsnitt av dager 78 til 84)

Smerte i føttene ble skåret daglig ved sengetid av forsøkspersonen på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS) til og med dag 84. Forsøkspersonene ble bedt om å registrere gjennomsnittlig smerte i føttene de siste 24 timene. En score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 var "verst mulig smerte".

Endringen i smerte er representert som uke 12 minus baseline, så større negative tall representerer mer bedring (mer smertelindring).
Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 12 (gjennomsnitt av dager 78 til 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerte NPRS-score for hver uke med behandling; mLOCF imputasjon
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 1 til og med 12 (ukentlig gjennomsnitt)
Smerte i føttene ble skåret daglig ved sengetid av forsøkspersonen på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Forsøkspersonene ble bedt om å registrere gjennomsnittlig smerte i føttene de siste 24 timene. En score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 var "verst mulig smerte". Et ukentlig gjennomsnitt ble beregnet fra de daglige poengsummene for hver uke. Endringen i smerte er representert som gjennomsnittlig ukentlig poengsum minus baseline, så større negative tall representerer mer forbedring (mer smertelindring).
Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 1 til og med 12 (ukentlig gjennomsnitt)
Endring fra baseline til uke 12 i NPRS-score for verste daglige smerte; mLOCF imputasjon
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 12 (gjennomsnitt av dag 78 til 84)
Smerte i føttene ble skåret daglig ved sengetid av forsøkspersonen på en 0-10 numerisk smerteskala. Forsøkspersonene ble bedt om å registrere de verste smertene i føttene de siste 24 timene. En score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 var "verst mulig smerte". Endringen i smerte er representert som uke 12 minus baseline, så større negative tall representerer større forbedring (større smertelindring).
Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 12 (gjennomsnitt av dag 78 til 84)
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever minst 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig smerte fra baseline; mLOCF imputasjon
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 12 (gjennomsnitt av dag 78 til 84)
Smerte i føttene ble skåret daglig ved sengetid av forsøkspersonen på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Forsøkspersonene ble bedt om å registrere gjennomsnittlig smerte i føttene de siste 24 timene. En score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 var "verst mulig smerte".
Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 12 (gjennomsnitt av dag 78 til 84)
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig smerte fra baseline; mLOCF imputasjon
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 12 (gjennomsnitt av dag 78 til 84)
Smerte i føttene ble skåret daglig ved sengetid av forsøkspersonen på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Forsøkspersonene ble bedt om å registrere gjennomsnittlig smerte i føttene de siste 24 timene. En score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 var "verst mulig smerte".
Grunnlinje (gjennomsnitt av dager -7 til -1) og uke 12 (gjennomsnitt av dag 78 til 84)
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Alvorlighetsskala ved uke 12; mLOCF imputasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
The Brief Pain Inventory ble fullført av forsøkspersonen ved klinikkbesøk. Alvorlighetsskalaen (fra 0 til 40) er en sammensatt poengsum, som er summen av individuelle vurderinger for verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte. Hvert enkelt spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "Ingen smerte" og 10 indikerer "Smerte så ille som du kan forestille deg". Endringen i smertens alvorlighetsgrad er representert som uke 12 minus baseline, så større negative tall representerer større forbedring (smertelindring).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i kort smerteoversikt funksjonell interferensskala ved uke 12; mLOCF imputasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

The Brief Pain Inventory ble fullført av forsøkspersonen ved klinikkbesøk. Funksjonell interferensskala (fra 0 til 70) er en sammensatt poengsum som måler i hvilken grad smerte forstyrrer humør, gange, arbeid, relasjoner, søvn, generell aktivitet og livsglede. Den sammensatte poengsummen er en sum av de syv individuelle spørsmålskårene. Hvert enkelt spørsmål er vurdert i forhold til smerte de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer at smerte "ikke forstyrrer" og 10 indikerer at smerte "komplett forstyrrer" den funksjonen, så lavere skår representerer bedre resultater på denne skalaen.

Endringen i funksjonell interferens er representert som uke 12 minus baseline, så større negative tall representerer mer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i generell søvnkvalitet (søvnoversikt over kroniske smerter)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Forsøkspersonene vurderte den generelle søvnkvaliteten den siste uken ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) der 100 = Utmerket og 0 = Veldig dårlig. Denne skalaen ble fullført under klinikkbesøk. Endring fra Baseline er en positiv verdi der søvnkvaliteten ble forbedret.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i depresjonspoengene på sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HADS ble fullført ved baseline og uke 12 klinikkbesøk. Depresjonsscore-komponenten i HADS inkluderer 7 spørsmål, hver med 4 mulige svarvalg (vurdert 0 til 3). Den sammensatte poengsummen lages ved å legge til poengsummene til de 7 individuelle spørsmålene. En skår på 0 til 7 er normal, 8-10 indikerer mild depresjon, 11-14 indikerer moderat depresjon, og 15-21 indikerer alvorlig depresjon. Endringen fra Baseline beregnes som den sammensatte poengsummen for uke 12 minus den sammensatte poengsummen for Baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i angstscore på sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HADS ble fullført ved baseline og uke 12 klinikkbesøk. Angstscore-komponenten i HADS inkluderer 7 spørsmål, hver med 4 mulige svarvalg (vurdert 0 til 3). Den sammensatte poengsummen lages ved å legge til poengsummene til de 7 individuelle spørsmålene. En poengsum på 0 til 7 er normal, 8-10 indikerer mild angst, 11-14 indikerer moderat angst, og 15-21 indikerer alvorlig angst. Endringen fra Baseline beregnes som den sammensatte poengsummen for uke 12 minus den sammensatte poengsummen for Baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i McGill Pain Questionnaire (kort skjema) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
McGill Pain Questionnaire ber forsøkspersonene vurdere 15 forskjellige typer smerte, hver på en skala fra 0 til 3 (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig). Totalskåren er en sum av de individuelle vurderingene og har et område fra 0 til 45, hvor høyere tall indikerer mer smerte. De 15 smertetypene som er vurdert er bankende, skyting, knivstikking, skarp, kramper, gnagende, brennende, verkende, tung, øm, splittende, slitsom-utmattende, kvalmende, redd og straffende-grusom. Denne skalaen ble fullført ved baseline og uke 12 klinikkbesøk. Endringen fra baseline beregnes som uke 12 totalscore minus baseline total score, så større negative tall indikerer mer forbedring (smertelindring).
Utgangspunkt og uke 12
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Ved uke 12 ble forsøkspersonen bedt om å vurdere sin totale forbedring i forhold til baseline, enten det, etter deres vurdering, helt og holdent skyldtes å studere medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene var: (+3) veldig mye forbedret, (+2) mye forbedret, (+1) minimalt forbedret, (0) ingen endring, (-1) minimalt dårligere, (-2) mye dårligere, (-3) veldig mye verre.
Uke 12
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Ved uke 12 ble etterforskeren bedt om uavhengig å vurdere forsøkspersonens totale forbedring i forhold til baseline, uansett om det, etter deres vurdering, helt og holdent skyldtes å studere medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene var: (+3) veldig mye forbedret, (+2) mye forbedret, (+1) minimalt forbedret, (0) ingen endring, (-1) minimalt dårligere, (-2) mye dårligere, (-3) veldig mye verre.
Uke 12
Endring i blodtrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt ved klinikkbesøk. Dette utfallet vurderer endringen i blodtrykk fra baseline til uke 12 av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcion Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studiestol: James N Campbell, M.D., Arcion Therapeutics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLO-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati

Kliniske studier på Placebo gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere