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Estudio de eficacia y seguridad de ARC-4558 para el tratamiento del dolor asociado con la neuropatía diabética dolorosa

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Arcion Therapeutics Inc

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad del gel tópico de clonidina al 0,1 % con placebo en el tratamiento del dolor asociado con la neuropatía diabética dolorosa

El propósito de este estudio es determinar si ARC-4558 es eficaz para controlar el dolor asociado con la neuropatía diabética dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachuetts Medical School, Division of Diabetes- Clinical Research Office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • The Creighton Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Waccamaw Pain Partners/Crescent Moon Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Nerve and Muscle Center of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Strelitz Diabetes Institute, Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Pain Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • tiene antecedentes de dolor crónico atribuible a una neuropatía de distribución simétrica en calcetín en las extremidades inferiores durante al menos seis meses pero menos o igual a cinco años antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • tiene neuropatía secundaria a causas no diabéticas
  • tiene un trastorno neurológico significativo o una afección que puede causar síntomas que simulan una neuropatía periférica o podría confundir la evaluación de la PDN
  • tiene otro dolor crónico con una intensidad igual o mayor que el dolor bilateral en los pies/dedos de los pies
  • está utilizando un dispositivo médico implantado (p. ej., estimulador de la médula espinal, bomba intratecal o estimulador de nervios periféricos) para el tratamiento del dolor
  • está embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gel Placebo
Placebo Gel es vehículo sin clonidina
Droga: Gel Placebo
TID x 12 semanas
Comparador activo: Gel tópico de clonidina (ARC-4558)
El gel tópico de clonidina contiene clorhidrato de clonidina al 0,1 %.
Droga: Gel tópico de clonidina (ARC-4558)
TID x 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el puntaje promedio diario de dolor NPRS (Escala numérica de calificación del dolor); Imputación de mLOCF
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de los días -7 a -1) y semana 12 (promedio de los días 78 a 84)

El dolor en los pies fue puntuado diariamente a la hora de acostarse por el sujeto en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10 hasta el día 84. Se pidió a los sujetos que registraran el dolor promedio en los pies durante las últimas 24 horas. Una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 era "el peor dolor posible".

El cambio en el dolor se representa como la semana 12 menos el valor inicial, por lo que los números negativos más altos representan una mayor mejora (más alivio del dolor).
Línea de base (promedio de los días -7 a -1) y semana 12 (promedio de los días 78 a 84)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación NPRS diaria promedio del dolor para cada semana de tratamiento; Imputación de mLOCF
Periodo de tiempo: Línea base (promedio de los días -7 a -1) y semanas 1 a 12 (promedios semanales)
El dolor en los pies fue puntuado diariamente a la hora de acostarse por el sujeto en una escala numérica de valoración del dolor (NPRS) de 0-10. Se pidió a los sujetos que registraran el dolor promedio en los pies durante las últimas 24 horas. Una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 era "el peor dolor posible". Se calculó un promedio semanal a partir de las puntuaciones diarias de cada semana. El cambio en el dolor se representa como la puntuación semanal promedio menos el valor inicial, por lo que los números negativos más altos representan una mejoría mayor (más alivio del dolor).
Línea base (promedio de los días -7 a -1) y semanas 1 a 12 (promedios semanales)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación NPRS del peor dolor diario; Imputación de mLOCF
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de los días -7 a -1) y semana 12 (promedio de los días 78 a 84)
El dolor en los pies fue puntuado diariamente a la hora de acostarse por el sujeto en una escala numérica de valoración del dolor de 0-10. Se pidió a los sujetos que registraran el peor dolor en los pies durante las últimas 24 horas. Una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 era "el peor dolor posible". El cambio en el dolor se representa como la semana 12 menos el valor inicial, por lo que los números negativos más altos representan una mejoría mayor (mayor alivio del dolor).
Línea de base (promedio de los días -7 a -1) y semana 12 (promedio de los días 78 a 84)
Porcentaje de sujetos que experimentan al menos una reducción del 30 % en el dolor promedio diario desde el inicio; Imputación de mLOCF
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de los días -7 a -1) y semana 12 (promedio de los días 78 a 84)
El dolor en los pies fue puntuado diariamente a la hora de acostarse por el sujeto en una escala numérica de valoración del dolor (NPRS) de 0-10. Se pidió a los sujetos que registraran el dolor promedio en los pies durante las últimas 24 horas. Una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 era "el peor dolor posible".
Línea de base (promedio de los días -7 a -1) y semana 12 (promedio de los días 78 a 84)
Porcentaje de sujetos que experimentan al menos una reducción del 50 % en el dolor promedio diario desde el inicio; Imputación de mLOCF
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio de los días -7 a -1) y semana 12 (promedio de los días 78 a 84)
El dolor en los pies fue puntuado diariamente a la hora de acostarse por el sujeto en una escala numérica de valoración del dolor (NPRS) de 0-10. Se pidió a los sujetos que registraran el dolor promedio en los pies durante las últimas 24 horas. Una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 era "el peor dolor posible".
Línea de base (promedio de los días -7 a -1) y semana 12 (promedio de los días 78 a 84)
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) en la semana 12; Imputación de mLOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Inventario Breve del Dolor fue completado por el sujeto en las visitas a la clínica. La escala de gravedad (de 0 a 40) es una puntuación compuesta, que es la suma de las calificaciones individuales de peor dolor, dolor mínimo, dolor promedio y dolor actual. Cada pregunta individual se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "Sin dolor" y 10 indica "Dolor tan fuerte como puedas imaginar". El cambio en la intensidad del dolor se representa como Semana 12 menos el valor inicial, por lo que los números negativos más altos representan una mejoría mayor (alivio del dolor).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de interferencia funcional del Inventario breve del dolor en la semana 12; Imputación de mLOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Inventario Breve del Dolor fue completado por el sujeto en las visitas a la clínica. La escala de interferencia funcional (de 0 a 70) es una puntuación compuesta que mide el grado en que el dolor interfiere con el estado de ánimo, la marcha, el trabajo, las relaciones, el sueño, la actividad general y el disfrute de la vida. La puntuación compuesta es la suma de las siete puntuaciones de las preguntas individuales. Cada pregunta individual se califica en referencia al dolor durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que el dolor "no interfiere" y 10 indica que el dolor "interfiere completamente" con esa función, por lo que las puntuaciones más bajas representan mejor resultados en esta escala.

El cambio en la interferencia funcional se representa como la semana 12 menos el valor inicial, por lo que los números negativos más altos representan una mejora mayor.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la calidad general del sueño (inventario de sueño con dolor crónico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los sujetos calificaron la calidad general del sueño durante la última semana utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 100 = excelente y 0 = muy deficiente. Esta escala se completó durante las visitas a la clínica. El cambio desde el valor inicial es un valor positivo en el que mejoró la calidad del sueño.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El HADS se completó en las visitas clínicas iniciales y de la semana 12. El componente Puntaje de depresión del HADS incluye 7 preguntas, cada una con 4 posibles opciones de respuesta (puntuadas de 0 a 3). La puntuación compuesta se crea sumando las puntuaciones de las 7 preguntas individuales. Una puntuación de 0 a 7 es normal, 8 a 10 indica depresión leve, 11 a 14 indica depresión moderada y 15 a 21 indica depresión severa. El cambio con respecto al valor inicial se calcula como la puntuación compuesta de la semana 12 menos la puntuación compuesta del valor inicial.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El HADS se completó en las visitas clínicas iniciales y de la semana 12. El componente de puntaje de ansiedad del HADS incluye 7 preguntas, cada una con 4 posibles opciones de respuesta (puntuadas de 0 a 3). La puntuación compuesta se crea sumando las puntuaciones de las 7 preguntas individuales. Una puntuación de 0 a 7 es normal, 8 a 10 indica ansiedad leve, 11 a 14 indica ansiedad moderada y 15 a 21 indica ansiedad severa. El cambio con respecto al valor inicial se calcula como la puntuación compuesta de la semana 12 menos la puntuación compuesta del valor inicial.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total del Cuestionario de dolor de McGill (forma corta)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Cuestionario de dolor de McGill pide a los sujetos que califiquen 15 tipos diferentes de dolor, cada uno en una escala de 0 a 3 (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo). El puntaje total es una suma de las calificaciones individuales y tiene un rango de 0 a 45, donde los números más altos indican más dolor. Los 15 tipos de dolor evaluados son palpitantes, punzantes, punzantes, agudos, calambres, mordisqueantes, ardientes, dolorosos, pesados, tiernos, desgarradores, agotadores, repugnantes, temerosos y crueles como castigos. Esta escala se completó en las visitas clínicas iniciales y de la semana 12. El cambio con respecto al valor inicial se calcula como la puntuación total de la semana 12 menos la puntuación total del valor inicial, por lo que los números negativos más altos indican una mayor mejora (alivio del dolor).
Línea de base y semana 12
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
En la semana 12, se pidió al sujeto que calificara su mejora total en relación con el valor inicial, independientemente de si, a su juicio, se debía o no enteramente al tratamiento con el fármaco del estudio. Las opciones de respuesta fueron: (+3) mucho mejor, (+2) mucho mejor, (+1) mínimamente mejorado, (0) sin cambios, (-1) mínimamente peor, (-2) mucho peor, (-3) mucho peor
Semana 12
Impresión global del cambio del médico (CGIC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
En la semana 12, se le pidió al investigador que calificara de forma independiente la mejoría total del sujeto en relación con el valor inicial, independientemente de si, a su juicio, se debía por completo al tratamiento con el fármaco del estudio o no. Las opciones de respuesta fueron: (+3) mucho mejor, (+2) mucho mejor, (+1) mínimamente mejorado, (0) sin cambios, (-1) mínimamente peor, (-2) mucho peor, (-3) mucho peor
Semana 12
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La presión arterial sistólica y diastólica se midió en las visitas a la clínica. Este resultado evalúa el cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arcion Therapeutics Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: James N Campbell, M.D., Arcion Therapeutics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLO-027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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