Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális tanulmány a glaukóma sebészetéről XEN® Gel stenttel

2022. május 4. frissítette: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
A XEN® Gel Stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése enyhe és közepesen súlyos glaukómás betegeknél, akiket glaukóma műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A XEN® Gel Stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése enyhe és közepesen súlyos glaukómás betegeknél, akiket glaukóma műtéten esnek át.

A követési időszak 2 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos glaukómás betegek
  • írásos beleegyezését adta
  • 18 éves vagy idősebb bármelyik nemtől

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét
  • Részvétel egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 4 hétben
  • Végstádiumú glaukómában szenvedő betegek
  • Korábban végzett glaukóma műtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az IOP evolúciója a XEN® Gel Stent beültetés után
A XEN® Gel Stent hatékonyságának tanulmányozása az IOP csökkentésében.
Eljárás: XEN® Gel stent beültetés
Minimálisan invazív glaucoma műtét (MIGS), amely egy XEN® Gel stent beültetésével jár a szem irido-szaruhártya szögében, hogy a kötőhártya alatti térben elvezethető legyen a vizes humor az IOP csökkentése érdekében.
Más nevek:
  • XEN® Gel Stent, Aquesys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 0. nap (=Alapállapot = műtét előtt), műtét után az 1. napon, 3. napon, 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 1. évben, 2. évben
Az IOP változása a XEN® Gel Stent beültetés előtt és után
0. nap (=Alapállapot = műtét előtt), műtét után az 1. napon, 3. napon, 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 1. évben, 2. évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tűk száma
Időkeret: 2 év
A műtét utáni követés során végzett tűszúrások száma
2 év
A glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: 0. nap (=Alapállapot = műtét előtt), műtét után az 1. napon, 3. napon, 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 1. évben, 2. évben
A glaukóma elleni gyógyszerek számának változása a műtét előtt és után.
0. nap (=Alapállapot = műtét előtt), műtét után az 1. napon, 3. napon, 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 1. évben, 2. évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Vision Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-02077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XEN® Gel stent beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel