Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Discovery™ könyökrendszer klinikai vizsgálata

2017. április 28. frissítette: Biomet Orthopedics, LLC

A Discovery™ könyökrendszer jövőbeli, nem kontrollált klinikai vizsgálata

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy elvégezze a Discovery™ könyökrendszer ötéves, többközpontú prospektív értékelését az eredmény és a tartósság szempontjából. A fájdalom csillapítása és a funkció helyreállítása határozza meg a hosszú távú klinikai kimenetelt, míg a tartósságot a revíziók hiánya fogja mérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek nyomon követésének eredményei az ASES-pontszám, a röntgenfelvételek és a nemkívánatos események/felülvizsgálatok alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Hand Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fájdalmas vagy mozgássérült ízületi betegség enyhítésére szoruló betegek, akiknek teljes könyökcserére van szükségük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist.
  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Felülvizsgálat, ha más eszközök vagy kezelések sikertelennek bizonyultak
  • A funkcionális deformitás korrekciója
  • A könyök körüli heveny törések vagy nem illeszkedő törések kezelése

A betegek kiválasztásánál figyelembe kell venni a következőket:

  • Fájdalomcsillapításra és a funkció javítására van szükség.
  • Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve a testsúly és az aktivitási szint ellenőrzését.
  • Olyan betegek, akik képesek és hajlandók visszatérni utóvizsgálatra.
  • Jó tápláltsági állapotú betegek.
  • Teljes csontozatú betegek.
  • Minden fajhoz és nemhez tartozó betegek.
  • Azok a betegek, akik képesek követni az ellátási utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Jelentős csontvesztésben szenvedő betegek, amelyek kizárják a protézis megfelelő rögzítését.
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést.
  • Terhes betegek.
  • Olyan betegek, akiknél aktív vagy gyaníthatóan fertőzés van a könyökben vagy környékén, vagy távoli fertőzési gócokban, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére.
  • Erősen fertőző betegségben szenvedő betegek, vagy olyan betegségek, amelyek korlátozhatják a nyomon követést (pl. immunhiányos állapotok, hepatitis, aktív tuberkulózis, daganatos betegségek stb.).
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a könyökpótlásra vonatkozó rehabilitációs programnak, vagy akik nehézséget vagy képtelenséget jeleznek, hogy visszatérjenek a vizsgálati protokollban előírt nyomon követési látogatásra.
  • Azok a betegek, akik jogosultak a vizsgálatba való bevonásra, de megtagadják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Discovery™ könyök
A Discovery™ könyök minimálisan korlátozott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Amerikai Váll- és Könyök Társaság Score (ASES) fájdalomértékelése
Időkeret: 5 év
Ez a páciens által jelentett eredménymérő, amely a páciens fájdalmát jelzi az ASES űrlapon mérve. A maximális fájdalompontszám 50, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb fájdalompontszám azt jelzi, hogy az alanynak nagyobb fájdalmai vannak. Az alacsonyabb fájdalompontszám kevesebb fájdalmat jelez.
5 év
A páciensből származó amerikai váll- és könyöktársadalom pontszáma (ASES) funkció
Időkeret: 5 év
Ez a páciens funkciójának mértéke, ahogyan a páciens válaszol. A maximális pontszám 36, a minimum pedig 0. A maximális pontszám a maximális funkciót jelenti.
5 év
A páciensből származó amerikai váll- és könyöktársadalom pontszáma (ASES) elégedettség
Időkeret: 5 év
Ez a páciens elégedettségének mértéke, ahogyan a páciens válaszol. A maximális pontszám 10, a minimum pedig 0. A maximális pontszám a maximális elégedettséget jelzi.
5 év
A sebészből származó amerikai váll- és könyöktársadalom pontszámának (ASES) jelei
Időkeret: 5 év
Ez a nyomozó által közölt könyökjelek mértéke. A jelek közé tartozik az ízületi érzékenység, az ütközés és a fájdalom különböző értékelése a mozgási tartományban. A maximális pontszám 39, a minimum pedig 0. A maximális pontszám a legrendellenesebb jeleket jelzi.
5 év
Sebész származtatott amerikai váll- és könyökízületi pontszám (ASES) stabilitása
Időkeret: 5 év
A beteg könyök stabilitásának sebészi értékelése. A maximális instabilitási pontszám 9, a minimum pedig 0. A maximális pontszám a legkisebb stabilitást jelzi.
5 év
Sebész származtatott amerikai váll és könyök társaság pontszáma (ASES) erő
Időkeret: 5 év
A könyök szilárdságának mérése a vizsgáló által meghatározottak szerint. A maximális pontszám 20, a minimum pedig 0. A maximális pontszám a maximális erőt jelzi.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő könyök előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Azon könyökök aránya, amelyek nem igényelnek felülvizsgálatot vagy eltávolítást
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biomet Orthopedics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Russell Schenck, PhD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.EX001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel