Az MT-5547 hatékonysága és biztonságossága közepes és súlyos fájdalommal kísért osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

További szűrési kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:

• Férfi és női japán betegek, 40 év és 85 év közötti az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésekor.
• Olyan betegek, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai alapján térd- vagy csípőízületi osteoarthritist (OA) diagnosztizáltak.
• Azok a betegek, akiknek értékelt ízülete (térd vagy csípő) ≥2 K-L (Kellgren-Lawrence) pontszámmal az elvégzett röntgenvizsgálat alapján.
• Közepestől súlyosig terjedő fájdalom az értékelt ízületben, a WOMAC-értékelés során a WOMAC-fájdalom pontszáma ≥4 (az 5 elem átlaga).

• Azok a betegek, akik az alábbi 1) és 2) pontnak is megfelelnek.

  1. Nem megfelelő OA fájdalomcsillapítás legalább 1 orális NSAID hatására.
  2. Intolerancia vagy nem megfelelő OA fájdalomcsillapítás legalább 1 opioiddal (beleértve a kombinált gyógyszereket is), vagy nem hajlandó opioid terápiát alkalmazni.
• Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során nem változtatnak jelenlegi életmódjukon (napi tevékenységek és testmozgás).
• Azok a betegek, akik képesek elvégezni a műtét utáni nyomon követést bármely, a vizsgálat során végzett ízületi helyettesítő műtét után.
• Testtömegindex a szűréskor ≤39.
• Beteg, aki képes megérteni a vizsgálatban használt végpontkérdéseket és megválaszolni azokat.

Kizárási kritériumok:

További szűrési kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:

• A carpalis alagút szindróma tüneteinek jelenléte a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Azok a betegek, akiknél nem végezhető MRI.
• Az indexízület sérülése a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Az OA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegségek jelenléte vagy kórtörténete, a gerinc, a medence vagy a combcsont Paget-kórja, a sclerosis multiplex, a fibromyalgia, a csigolyadaganatok vagy fertőzések vagy a vese osteodystrophiája.
• Arthropathia, neuropátiás ízületi arthropathia, csípőízületi diszlokáció, térddiszlokáció, kiterjedt subchondralis ciszta, jelentős csontpusztulás vagy csontvesztés vagy kóros törések jelenléte vagy anamnézisében, képalkotó vizsgálattal igazolva.
• Autonóm neuropátia, amelyet az autonóm idegtünetek értékelése során diagnosztizáltak a szűréskor vagy a kiinduláskor.
• Ortosztatikus hipotenzió jelenléte vagy kórtörténete a szűréskor, prerandomizáláskor vagy a kiinduláskor végzett ortosztatikus hipotenzió-értékelés során.
• Autonomikus neuropátia, diabéteszes neuropátia vagy egyéb perifériás neuropátia, például reflex szimpatikus dystrophia jelenléte vagy anamnézisében a szűrés során.
• Krónikus családi dysautonomia jelenléte vagy anamnézisében.
• Naproxen intolerancia.
• Szisztémás kortikoszteroidok (kivéve a helyi, intranazális, szemészeti és inhalációs készítményeket) a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Intraartikuláris kortikoszteroidok a vizsgált ízületben a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy bármely más ízületben a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Kapott intraartikuláris hialuronsav injekciót bármely ízületbe az egyes gyógyszerekre meghatározott időtartamon belül a szűrés előtt.
• Nyugalmi pulzusszám <50 bpm vagy >100 bpm a szűréskor vagy a kiindulási értéknél.
• 2. vagy 3. fokú szívblokk, 1. fokú szívblokk kóros QRS-sel vagy bifascicularis blokk jelenléte vagy anamnézisében EKG-értékeléssel a szűréskor.
• A numerikus besorolási skála (NRS) felvételének be nem tartása (átlagos fájdalom az értékelt ízületben 1 napon keresztül) a kezelés előtti megfigyelési időszakban.
• Terhes, szoptató vagy terhes nők.
• Anti-Nerve növekedési faktor (anti-NGF) antitest használata a múltban, vagy nyilvánvaló túlérzékenység vagy intolerancia az anti-NGF antitestekkel szemben.