Golf ortopédiai műtét után: Longitudinális nyomon követés (GOLF) tanulmány
Célok Ennek a prospektív, többközpontú tanulmánynak az elsődleges célja, hogy leírja a golfhoz való visszatérés arányát csípő-, térd- és vállízületi műtét után aktív golfozó populációban. A másodlagos célok között szerepel a golfhoz való visszatérés időzítésének meghatározása, a képességek, a fogyatékosság és a mobilitás változásai, valamint a műtét utáni ízület-specifikus és egészséggel kapcsolatos eredmények felmérése.
Módszerek Ez egy többközpontú, prospektív, longitudinális vizsgálat a New York-i Speciális Sebészeti Kórház és az Edinburgh Orthopaedics, Edinburgh Királyi Infirmary, Egyesült Királyság között. Mindkét központ nagy volumenű artroplasztikai központ, amely felső és alsó végtag arthroplasticára szakosodott. Beleszámítjuk azokat a betegeket is, akiknél mindkét központban csípő-, térd- vagy vállízületi műtétet végeznek, és akik arról számolnak be, hogy az arthroplasztika előtt golfozók. A betegek által jelentett eredménymérések 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével érhetők el. Mindkét helyen egyéves időszakot vesznek fel az arthroplastic betegeknél.
Következtetések A prospektív vizsgálat eredményei pontos adatokkal szolgálnak majd a klinikusok számára a golfozáshoz való visszatérés valószínűségéről és annak időzítéséről, hogy várhatóan mikor térnek vissza a golfozáshoz a csípő-, térd- vagy vállízületi műtétet követően, valamint ízület-specifikus funkcionális eredmények. Ez segít a betegeknek kezelni posztoperatív várakozásaikat, és megtervezni a műtét utáni gyógyulási útvonalukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan felnőtt betegeket vonnak be, akik golfoznak (18 év felett) a The Royal Infirmary of Edinburgh Trauma and Ortopédiai Sebészeti Osztályán; ízületi ízületi műtéten esnek át. A tanulmány akkor kezdődik, amikor az NHS kutatásetikai bizottsága (REC) és az NHS kutatás-fejlesztési menedzsment jóváhagyása megkapja az Edinburgh-i Királyi Kórház.
A betegek kezelését nem befolyásolja a vizsgálatban való részvétel. Az egyetlen különbség a páciens útjában a további telefonhívás/online nyomon követés a golfozással kapcsolatos eredménymérések műtét után.
A sebészi csoport (szaktanácsadó vagy anyakönyvvezető) vagy kutatási asszisztens minden beteget azonosít a klinikán vagy az előzetes vizsgálati klinikán, és az egyik ilyen látogatás alkalmával megkapja a betegtájékoztatót. Az ortopédiai osztályon ízületi pótláson átesett betegeknek már felajánlották, hogy beleegyeznek az artroplasztikai adatbázisban való nyomon követésbe, amikor az előzetes vizsgálati klinikán részt vesznek, ezért további papírmunkát kell hozzáadni a javasolt golfvizsgálatba való beiratkozáshoz.
A betegek hozzáférhetnek a beleegyezési űrlaphoz a klinikán vagy az elővizsgálati klinikán. Rendszeresen felajánlják nekik, hogy hozzájáruljanak az arthroplasztikai nyomon követéshez adatbázisunkon keresztül, amely 6 és 12 hónapos postai kérdőívek formájában történik. Egy további beleegyezési formanyomtatványt mellékelünk, ha a betegek golfozóként azonosítják magukat a kérdőívben, amikor beleegyeznek az ízületplasztikába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Edinburgh Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor ≥18 év 2. Egy golfozó 3. Képes beleegyezni a kezelésbe
- Teljes csípőízületi műtét
- Csípőfelújítás
- Revíziós csípőízületi műtét
- Teljes térdízületi műtét
- Unicompartmentális térdízületi műtét
- Revíziós térdízületi műtét
- Teljes vállízület műtét
- Fordított vállízületi műtét
- Vállfelújító artroplasztika
- Revíziós vállízületi műtét
Kizárási kritériumok:
- 1. Betegek, akik nem tudnak megfelelni a posztoperatív adatgyűjtésnek, beleértve a kérdőívek kitöltését. 2. Betegek, akik elutasítják az operatív kezelést 3. Nincs vágy a műtét utáni visszatérésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csípőízületi műtét
Teljes csípőprotézisen, csípőújításon vagy revíziós csípőprotézisen átesett betegek
|
|
Térdízületi műtét
Teljes térdprotézisen, részleges térdprotézisen vagy revíziós térdprotézisen átesett betegek
|
|
Vállízületi műtét
Teljes vállpótláson, fordított vállpótláson vagy részleges vállpótláson (hemiarthroplasztika) átesett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A golfhoz való visszatérés aránya és időzítése csípő-, térd- és vállízületplasztika után
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény a csípő-, térd- és vállízületi műtétet követően a golfhoz való visszatérés arányának jelentése lesz.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Golfhoz kapcsolódó eredmények
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos eredmények magukban foglalják a visszatérés időzítését, a golfozás gyakoriságának változásait, a golfpályán való mobilitás változásait, a fogyatékosság változásait, az ízületi fájdalmakat golfozás közben és után, valamint a golfozással való elégedettségüket.
|
1 év
|
|
A betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma 1
Időkeret: 1 év
|
Golf Arthroplasty Surgery Score
|
1 év
|
|
A betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma 2
Időkeret: 1 év
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám – ízületi csere (HOOS-JR)
|
1 év
|
|
A betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma 3
Időkeret: 1 év
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám – ízületi csere (KOOS-JR)
|
1 év
|
|
A betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma 4
Időkeret: 1 év
|
Amerikai váll- és könyökpontszám (ASES)
|
1 év
|
|
A betegek által bejelentett kimenetel mérőszáma 5
Időkeret: 1 év
|
PROMIS globális egészségügyi felmérés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 305142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .