Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisválasz helyileg alkalmazott gliceril-trinitrátra Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél

2008. december 29. frissítette: Procris Pharmaceuticals

A helyi trinitrátra adott farmakodinámiás dózisválasz I. fázisú vizsgálata Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a helyileg alkalmazott gliceril-trinitrátra adott véráramlási válasz értékelése, amikor Raynaud-jelenségben szenvedő páciens ujjainak bőrére alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa-Institute for Clinical and Translational Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti férfi és női önkéntesek
  • Az alany több mint két (2) éve diagnosztizált idiopátiás RP-ben (a betegnek differenciálatlan kötőszöveti betegsége lehet pozitív ANA-val)
  • Ha nő, az alany nem lehet terhes és nem szoptat
  • Az alany írásos beleegyezését adta a tanulmányba való felvétele előtt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegségek anamnézisében (az RP figyelembevétele nélkül), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan a hemoglobinopathiát, hemofíliát, klinikailag jelentős retina rendellenességeket, instabil magas vérnyomást, májbetegségeket, krónikus tüdőgyulladást betegségek, jelentős szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegségek, köszvény, pszichiátriai vagy pszichés rendellenességek, központi idegrendszeri trauma vagy aktív görcsrohamok, allergiás vagy immunológiailag közvetített rendellenességek
  • Az elmúlt öt (5) év kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Az elmúlt öt (5) év kórtörténetében vaszkuláris migrén vagy más krónikus súlyos fejfájás
  • Az elmúlt öt (5) év autonóm neuropátia vagy posturális hipotenzió anamnézisében
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollban vázolt korlátozásokat
  • A dohányzás abbahagyására szolgáló kezelés jelenlegi alkalmazása, beleértve a nikotin tapaszokat is
  • Gyógyszerallergia, anafilaxia vagy gégeödéma a kórtörténetében, beleértve a GTN-re, propilén/etilénglikolra vagy szokásos hidratáló krémekre való allergiát
  • Bármilyen nitrát gyógyszer vagy foszfodiészteráz gátló alkalmazása a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagolását megelőző három (3) napon belül vagy a tervezett felhasználást követő egy (1) napon belül
  • Jelenleg magas vérnyomással kezelik
  • Jelenleg RP megelőzésére és/vagy kezelésére szolgáló kezelésben részesül
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat ideje alatt nem
  • Nyílt bőrelváltozások vagy kóros állapotok (beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzést) azon a területen, ahol a vizsgálati gyógyszert alkalmazni kell
  • Helyi kortikoszteroid alkalmazása a kézen vagy az ujjakon a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést követő 10 napon belül
  • A hozzájárulás visszavonása a vizsgálat során bármikor
  • Bármilyen állapot, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálat befejezéséhez szükséges kommunikációt a vizsgálóval
  • Korábban beiratkozott a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1.
placebókrémet egyszer 2 szomszédos ujjra a nem domináns kézen
Drog: placebo krém
placebókrémet egyszer a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára kenve
Aktív összehasonlító: 2
0,6 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára
Drog: Gliceril-trinitrát
0,6 mg gliceril-trinitrátot alkalmazva egyszer 2 szomszédos ujjra a nem domináns kézen
Drog: Gliceril-trinitrát
1,2 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
1,8 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
2,4 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Aktív összehasonlító: 3
1,2 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
0,6 mg gliceril-trinitrátot alkalmazva egyszer 2 szomszédos ujjra a nem domináns kézen
Drog: Gliceril-trinitrát
1,2 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
1,8 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
2,4 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Aktív összehasonlító: 4
1,8 mg gliceril-trinitrát helyileg 2 szomszédos ujjra a nem domináns kézen egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
0,6 mg gliceril-trinitrátot alkalmazva egyszer 2 szomszédos ujjra a nem domináns kézen
Drog: Gliceril-trinitrát
1,2 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
1,8 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
2,4 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Aktív összehasonlító: 5
2,4 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
0,6 mg gliceril-trinitrátot alkalmazva egyszer 2 szomszédos ujjra a nem domináns kézen
Drog: Gliceril-trinitrát
1,2 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
1,8 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer
Drog: Gliceril-trinitrát
2,4 mg gliceril-trinitrát helyileg a nem domináns kéz 2 szomszédos ujjára egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg a lokális gliceril-trinitrátra adott vaszkuláris reakciókat a placebóval szemben Raynaud-kórban szenvedő betegeknél lézeres Doppler képalkotással a véráramlás mérésére
Időkeret: 6 látogatás legalább 10 óra a látogatások között
6 látogatás legalább 10 óra a látogatások között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a helyileg alkalmazott gliceril-trinitrátra adott mikrovaszkuláris válasz dózisarányosságát
Időkeret: 6 látogatás legalább 10 óra a látogatások között
6 látogatás legalább 10 óra a látogatások között
Hasonlítsa össze a gliceril-trinitrát szisztémás és helyi hatását az érrendszeri válaszre.
Időkeret: 6 látogatás legalább 10 óra a látogatások között
6 látogatás legalább 10 óra a látogatások között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Procris Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel