Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doserespons på aktuell glyceryltrinitrat hos pasienter med Raynauds fenomen

29. desember 2008 oppdatert av: Procris Pharmaceuticals

En fase I-studie av farmakodynamisk doserespons på aktuell trinitrat hos pasienter med Raynauds fenomen

Hensikten med denne studien er å evaluere blodstrømmens respons på aktuell Glyceryl Trinitrate når den påføres huden på pasientens fingre med Raynauds fenomen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa-Institute for Clinical and Translational Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige frivillige i alderen mellom 18 og 50 år inkludert
  • Personen har idiopatisk RP (pasienten kan ha udifferensiert bindevevssykdom med positiv ANA) diagnostisert i mer enn to (2) år
  • Hvis det er en kvinne, må personen være ikke-gravid og ikke-ammende
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før opptak til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevante medisinske sykdommer (ikke tatt i betraktning RP) som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre deltakelsen i studien, inkludert men ikke begrenset til hemoglobinopati, hemofili, klinisk signifikante retinale abnormiteter, ustabil hypertensjon, leversykdommer, kronisk lungesykdom sykdommer, betydelige kardiovaskulære sykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, gikt, psykiatriske eller psykologiske lidelser, CNS-traumer eller aktive anfallslidelser, allergiske eller immunologisk medierte lidelser
  • Historie de siste fem (5) årene med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie de siste fem (5) årene med vaskulær migrene eller annen kronisk alvorlig hodepine
  • Historie de siste fem (5) årene med autonom nevropati eller postural hypotensjon
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde begrensningene som er skissert i protokollen
  • Dagens bruk av røykeavvenningsbehandling, inkludert nikotinplaster
  • Anamnese med legemiddelallergier, anafylaksi eller larynxødem, inkludert allergi mot GTN, propylen/etylenglykol eller vanlige fuktighetskremer
  • Bruk av nitratmedisiner eller fosfodiesterasehemmere innen tre (3) dager før eller tiltenkt bruk én (1) dag etter hver dosering med studiemedisin
  • For tiden behandlet for hypertensjon
  • Får for tiden behandling for forebygging og/eller behandling av RP
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før dosering med undersøkelsesmedisin eller planlagt å motta et undersøkelsesmedisin annet enn i løpet av denne studien
  • Åpne hudlesjoner eller patologisk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon) i området der studiemedisinen skal påføres
  • Bruk av topisk kortikosteroid til hånden eller fingrene innen 10 dager etter behandling med studiemedisin
  • Tilbaketrekking av samtykke når som helst under studien
  • Enhver tilstand som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller å kommunisere med etterforskeren som kreves for å fullføre denne studien
  • Tidligere påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1.
placebokrem påført 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: placebo krem
placebokrem påført to tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Aktiv komparator: 2
0,6 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
0,6 mg Glyceryl Trinitrate påført 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
1,2 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
1,8 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
2,4 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Aktiv komparator: 3
1,2 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
0,6 mg Glyceryl Trinitrate påført 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
1,2 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
1,8 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
2,4 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Aktiv komparator: 4
1,8 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
0,6 mg Glyceryl Trinitrate påført 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
1,2 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
1,8 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
2,4 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Aktiv komparator: 5
2,4 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
0,6 mg Glyceryl Trinitrate påført 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
1,2 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
1,8 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
2,4 mg Glyceryl Trinitrate topisk til 2 tilstøtende fingre på ikke-dominerende hånd én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk vaskulære responser på aktuell Glyceryl Trinitrate versus placebo hos pasienter med Raynauds ved bruk av laser-doppler-avbildning for å måle blodstrømmen
Tidsramme: 6 besøk ikke mindre enn 10 timer mellom besøkene
6 besøk ikke mindre enn 10 timer mellom besøkene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer doseproporsjonaliteten til den mikrovaskulære responsen på aktuell glyceryltrinitrat
Tidsramme: 6 besøk ikke mindre enn 10 timer mellom besøkene
6 besøk ikke mindre enn 10 timer mellom besøkene
Sammenlign den systemiske versus topiske effekten av Glyceryl Trinitrate på vaskulær respons.
Tidsramme: 6 besøk ikke mindre enn 10 timer mellom besøkene
6 besøk ikke mindre enn 10 timer mellom besøkene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procris Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynauds fenomen

Kliniske studier på placebo krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere