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Risposta alla dose topica di gliceril trinitrato in pazienti con fenomeno di Raynaud

29 dicembre 2008 aggiornato da: Procris Pharmaceuticals

Uno studio di fase I sulla risposta alla dose farmacodinamica al trinitrato topico in pazienti con fenomeno di Raynaud

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta del flusso sanguigno al Glyceryl Trinitrate topico quando applicato sulla pelle delle dita del paziente con il fenomeno di Raynaud.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa-Institute for Clinical and Translational Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi
  • Il soggetto ha una RP idiopatica (il paziente può avere una malattia indifferenziata del tessuto connettivo con ANA positivo) diagnosticata da più di due (2) anni
  • Se femmina, il soggetto deve essere non gravido e non in allattamento
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie mediche clinicamente rilevanti (esclusa la RP) che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a emoglobinopatia, emofilia, anomalie retiniche clinicamente significative, ipertensione instabile, malattie del fegato, malattie polmonari croniche malattie cardiovascolari significative, diabete, malattie della tiroide, gotta, disturbi psichiatrici o psicologici, traumi del SNC o disturbi convulsivi attivi, disturbi allergici o immunologicamente mediati
  • Storia negli ultimi cinque (5) anni di abuso di droghe o alcol
  • Storia negli ultimi cinque (5) anni di emicrania vascolare o altra grave cefalea cronica
  • Storia negli ultimi cinque (5) anni di neuropatia autonomica o ipotensione posturale
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare le restrizioni delineate nel protocollo
  • Uso attuale del trattamento per smettere di fumare, compresi i cerotti alla nicotina
  • Anamnesi di allergie ai farmaci, anafilassi o edema laringeo, inclusa allergia a GTN, glicole propilenico/etilene o comuni creme idratanti
  • Uso di qualsiasi farmaco a base di nitrato o qualsiasi inibitore della fosfodiesterasi entro tre (3) giorni prima o uso previsto un (1) giorno dopo ogni somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Attualmente in cura per ipertensione
  • Attualmente in trattamento per la prevenzione e/o il trattamento della RP
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso da quello durante il corso di questo studio
  • Lesioni cutanee aperte o condizione patologica (inclusa, ma non limitata a, infezione) nell'area in cui deve essere applicato il farmaco in studio
  • Uso di corticosteroidi topici sulla mano o sulle dita entro 10 giorni dal trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Revoca del consenso in qualsiasi momento durante lo studio
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di dare il consenso informato o di comunicare con lo sperimentatore come richiesto per il completamento di questo studio
  • Precedentemente iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1.
crema placebo applicata una volta su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: crema placebo
crema placebo applicata una volta su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Comparatore attivo: 2
0,6 mg di gliceril trinitrato per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
0,6 mg di gliceril trinitrato applicati una volta su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
1,2 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
1,8 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
2,4 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Comparatore attivo: 3
1,2 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
0,6 mg di gliceril trinitrato applicati una volta su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
1,2 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
1,8 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
2,4 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Comparatore attivo: 4
1,8 mg di gliceril trinitrato per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante una volta
Droga: Trinitrato di glicerile
0,6 mg di gliceril trinitrato applicati una volta su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
1,2 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
1,8 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
2,4 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Comparatore attivo: 5
2,4 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
0,6 mg di gliceril trinitrato applicati una volta su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
1,2 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
1,8 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante
Droga: Trinitrato di glicerile
2,4 mg di trinitrato di glicerile una volta per via topica su 2 dita adiacenti della mano non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare le risposte vascolari al Glyceryl Trinitrate topico rispetto al placebo nei pazienti con Raynaud utilizzando l'imaging laser Doppler per misurare il flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 visite a non meno di 10 ore tra una visita e l'altra
6 visite a non meno di 10 ore tra una visita e l'altra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la proporzionalità della dose della risposta microvascolare al trinitrato di glicerile topico
Lasso di tempo: 6 visite a non meno di 10 ore tra una visita e l'altra
6 visite a non meno di 10 ore tra una visita e l'altra
Confronta l'effetto sistemico rispetto a quello topico del trinitrato di glicerile sulla risposta vascolare.
Lasso di tempo: 6 visite a non meno di 10 ore tra una visita e l'altra
6 visite a non meno di 10 ore tra una visita e l'altra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procris Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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