Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisrespons op actueel glyceryltrinitraat bij patiënten met het fenomeen van Raynaud

29 december 2008 bijgewerkt door: Procris Pharmaceuticals

Een fase I-onderzoek naar de farmacodynamische dosisrespons op topisch trinitraat bij patiënten met het fenomeen van Raynaud

Het doel van deze studie is om de reactie van de bloedstroom op topisch glyceryltrinitraat te evalueren wanneer het wordt aangebracht op de huid van de vingers van de patiënt met het fenomeen van Raynaud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa-Institute for Clinical and Translational Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar
  • Proefpersoon heeft idiopathische RP (patiënt kan ongedifferentieerde bindweefselziekte met positieve ANA hebben) gediagnosticeerd gedurende meer dan twee (2) jaar
  • Als het een vrouw is, moet de proefpersoon niet-zwanger en niet-zogend zijn
  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan de toelating tot dit onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch relevante medische aandoeningen (RP niet in aanmerking nemend) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot hemoglobinopathie, hemofilie, klinisch significante netvliesafwijkingen, onstabiele hypertensie, leverziekten, chronische longaandoeningen. ziekten, significante hart- en vaatziekten, diabetes, schildklieraandoeningen, jicht, psychiatrische of psychologische stoornissen, CZS-trauma of actieve convulsies, allergische of immunologisch gemedieerde stoornissen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen vijf (5) jaar
  • Geschiedenis in de afgelopen vijf (5) jaar van vasculaire migraine of andere chronische ernstige hoofdpijn
  • Geschiedenis in de afgelopen vijf (5) jaar van autonome neuropathie of orthostatische hypotensie
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de in het protocol beschreven beperkingen
  • Huidig ​​​​gebruik van stoppen met roken-behandeling, inclusief nicotinepleisters
  • Geschiedenis van geneesmiddelenallergieën, anafylaxie of larynxoedeem, waaronder allergie voor GTN, propyleen/ethyleenglycol of gewone vochtinbrengende crèmes
  • Gebruik van een nitraatmedicatie of een fosfodiësteraseremmer binnen drie (3) dagen voorafgaand aan of beoogd gebruik één (1) dag na elke dosering met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Momenteel behandeld voor hypertensie
  • Wordt momenteel behandeld voor preventie en/of behandeling van RP
  • Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering met onderzoeksmedicatie of gepland om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen anders dan in de loop van dit onderzoek
  • Open huidlaesies of pathologische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot infectie) in het gebied waar de onderzoeksmedicatie moet worden aangebracht
  • Gebruik van lokale corticosteroïden op de hand of vingers binnen 10 dagen na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Intrekking van toestemming op elk moment tijdens het onderzoek
  • Elke aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om met de onderzoeker te communiceren zoals vereist voor de voltooiing van dit onderzoek, in gevaar brengt
  • Eerder ingeschreven in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1.
placebo-crème één keer aangebracht op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: placebo crème
placebo-crème één keer aangebracht op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Actieve vergelijker: 2
0,6 mg glyceryltrinitraat topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
0,6 mg glyceryltrinitraat één keer aangebracht op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
1,2 mg glyceryltrinitraat één keer topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
1,8 mg glyceryltrinitraat één keer topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
2,4 mg glyceryltrinitraat topisch één keer op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Actieve vergelijker: 3
1,2 mg glyceryltrinitraat topisch één keer op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
0,6 mg glyceryltrinitraat één keer aangebracht op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
1,2 mg glyceryltrinitraat één keer topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
1,8 mg glyceryltrinitraat één keer topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
2,4 mg glyceryltrinitraat topisch één keer op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Actieve vergelijker: 4
1,8 mg glyceryltrinitraat één keer topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
0,6 mg glyceryltrinitraat één keer aangebracht op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
1,2 mg glyceryltrinitraat één keer topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
1,8 mg glyceryltrinitraat één keer topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
2,4 mg glyceryltrinitraat topisch één keer op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Actieve vergelijker: 5
2,4 mg glyceryltrinitraat topisch één keer op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
0,6 mg glyceryltrinitraat één keer aangebracht op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
1,2 mg glyceryltrinitraat één keer topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
1,8 mg glyceryltrinitraat één keer topisch op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand
Geneesmiddel: Glyceryltrinitraat
2,4 mg glyceryltrinitraat topisch één keer op 2 aangrenzende vingers van niet-dominante hand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek vasculaire reacties op actueel glyceryltrinitraat versus placebo bij patiënten met Raynaud's met behulp van laser Doppler-beeldvorming om de bloedstroom te meten
Tijdsspanne: 6 bezoeken maar liefst 10 uur tussen de bezoeken
6 bezoeken maar liefst 10 uur tussen de bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de dosisproportionaliteit van de microvasculaire respons op topisch glyceryltrinitraat
Tijdsspanne: 6 bezoeken maar liefst 10 uur tussen de bezoeken
6 bezoeken maar liefst 10 uur tussen de bezoeken
Vergelijk het systemische versus actuele effect van glyceryltrinitraat op de vasculaire respons.
Tijdsspanne: 6 bezoeken maar liefst 10 uur tussen de bezoeken
6 bezoeken maar liefst 10 uur tussen de bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procris Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren