Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaste paikalliselle glyseryylitrinitraatille potilailla, joilla on Raynaudin ilmiö

maanantai 29. joulukuuta 2008 päivittänyt: Procris Pharmaceuticals

Vaiheen I koe farmakodynaamisesta annosvasteesta paikalliselle trinitraatille potilailla, joilla on Raynaudin ilmiö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenvirtausvastetta paikalliselle glyseryylitrinitraatille, kun sitä levitetään potilaan sormien iholle, jolla on Raynaudin ilmiö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa-Institute for Clinical and Translational Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18–50-vuotiaat mukaan lukien
  • Tutkittavalla on idiopaattinen RP (potilaalla voi olla erilaistumaton sidekudossairaus, jossa on positiivinen ANA) diagnosoitu yli kaksi (2) vuotta
  • Jos kyseessä on nainen, koehenkilön on oltava ei-raskaana eikä imettävä
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkitykselliset lääketieteelliset sairaudet (ei huomioi RP:tä), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien hemoglobinopatia, hemofilia, kliinisesti merkittävät verkkokalvon poikkeavuudet, epästabiili verenpainetauti, maksasairaudet, krooninen keuhkoahtauma. sairaudet, merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, kilpirauhassairaudet, kihti, psykiatriset tai psyykkiset häiriöt, keskushermoston vammat tai aktiiviset kohtaushäiriöt, allergiset tai immunologisesti välittävät sairaudet
  • Viimeisten viiden (5) vuoden huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria
  • Viimeisten viiden (5) vuoden aikana esiintynyt vaskulaarinen migreeni tai muu krooninen vakava päänsärky
  • Viimeisten viiden (5) vuoden aikana esiintynyt autonominen neuropatia tai posturaalinen hypotensio
  • Ei halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä rajoituksia
  • Nykyinen tupakoinnin lopettamisen hoito, mukaan lukien nikotiinilaastarit
  • Aiempi lääkeaineallergia, anafylaksia tai kurkunpään turvotus, mukaan lukien allergia GTN:lle, propyleeniglykolille tai tavallisille kosteusvoiteille
  • Minkä tahansa nitraattilääkkeen tai minkä tahansa fosfodiesteraasi-inhibiittorin käyttö kolmen (3) päivän sisällä ennen tai suunniteltua käyttöä yhden (1) päivän kuluessa kunkin tutkimuslääkkeen annostelusta
  • Tällä hetkellä hoidetaan verenpainetautiin
  • Tällä hetkellä hoitoa RP:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuslääkkeen antoa muulla kuin tämän tutkimuksen aikana
  • Avoimet ihovauriot tai patologinen tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektio) alueella, jossa tutkimuslääkettä käytetään
  • Paikallisen kortikosteroidin käyttö käteen tai sormiin 10 päivän sisällä tutkimuslääkkeellä hoidosta
  • Suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa tila, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus tai kommunikoida tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla
  • Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1.
lumelääkevoidetta levitettynä 2 vierekkäiseen sormeen ei-dominoivassa kädessä kerran
Lääke: lumelääkevoide
lumelääkevoidetta levitettynä ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Active Comparator: 2
0,6 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti 2 vierekkäiseen ei-dominoivan käden sormeen
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
0,6 mg glyseryylitrinitraattia levitettynä 2 vierekkäiseen sormeen ei-dominoivassa kädessä kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
1,2 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
1,8 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
2,4 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Active Comparator: 3
1,2 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti 2 vierekkäiseen ei-dominoivan käden sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
0,6 mg glyseryylitrinitraattia levitettynä 2 vierekkäiseen sormeen ei-dominoivassa kädessä kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
1,2 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
1,8 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
2,4 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Active Comparator: 4
1,8 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti 2 vierekkäiseen sormeen ei-dominoivassa kädessä kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
0,6 mg glyseryylitrinitraattia levitettynä 2 vierekkäiseen sormeen ei-dominoivassa kädessä kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
1,2 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
1,8 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
2,4 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Active Comparator: 5
2,4 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
0,6 mg glyseryylitrinitraattia levitettynä 2 vierekkäiseen sormeen ei-dominoivassa kädessä kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
1,2 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
1,8 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
2,4 mg glyseryylitrinitraattia paikallisesti ei-dominoivan käden 2 vierekkäiseen sormeen kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki verisuonivasteita paikalliselle glyseryylitrinitraatille verrattuna lumelääkkeeseen Raynaud'n tautia sairastavilla potilailla käyttämällä laser-doppler-kuvausta verenkierron mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 käyntiä vähintään 10 tuntia käyntien välillä
6 käyntiä vähintään 10 tuntia käyntien välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi paikallisen glyseryylitrinitraatin mikrovaskulaarisen vasteen annoksen suhteellisuus
Aikaikkuna: 6 käyntiä vähintään 10 tuntia käyntien välillä
6 käyntiä vähintään 10 tuntia käyntien välillä
Vertaa glyseryylitrinitraatin systeemistä ja paikallista vaikutusta verisuonivasteeseen.
Aikaikkuna: 6 käyntiä vähintään 10 tuntia käyntien välillä
6 käyntiä vähintään 10 tuntia käyntien välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procris Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääkevoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa