Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thymoglobulin a kalcineurin-inhibitorban és a szteroid minimalizálási protokollban

2008. június 25. frissítette: University Health Network, Toronto

A timoglobulin alkalmazása kalcineurin-inhibitorban és szteroidminimalizálási protokollban

Ezt a vizsgálatot annak tesztelésére tervezték, hogy a Thymoglobulin alacsony dózisú ciklosporinnal és a korai szteroid dóziscsökkentéssel történő alkalmazása minimalizálja-e mind a vesekilökődést, mind a vesetranszplantáció után újonnan kialakuló diabetes mellitus kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg metil-prednizont kap intravénásan a műtét előtt, az intézményi gyakorlatnak megfelelően. A timoglobulin adását az anasztomózis befejezése előtt, vagy ha ez nem lehetséges, a transzplantációt követő 24 órán belül minden betegnél megkezdik, és a teljes dózis 6-7,5 mg/ttkg 3-5 adagban. A szteroidok szedését műtét után kezdik 1 mg/ttkg/nap 2 napig, majd 0,5 mg/ttkg/nap 2 napig, majd 0,25 mg/ttkg/nap 2 napig, majd a betegeket napi 5 mg-os adaggal kell kezelni a fennmaradó időszakban. a tanulmányból. Minden beteg mikofenolsavat kap 2 g/nap (Cellcept) vagy 1440 mg/nap (Myfortic) dózisban a transzplantáció után, szükség szerint módosítva az adagot. A ciklosporin mikroemulziót a vesefunkció beálltát követően kell elindítani, vagy legkésőbb a 10. napon naponta kétszer 3 mg/kg dózisban, a 600-800 nanogramm/ml C2-célérték eléréséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • Még nincs toborzás
        • St Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Gill
          • Telefonszám: 604-681-7191
        • Kutatásvezető:
          • John Gill
        • Alkutató:
          • David Landsberg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carl Cardella
        • Kutatásvezető:
          • Edward Cole
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Még nincs toborzás
        • St Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramesh Prasad
        • Alkutató:
          • Jeffrey Zaltzman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De Novo, egyedülálló Vese-recipiens
  • Legalább 1 HLA eltérés

Kizárási kritériumok:

  • Több szerv befogadója
  • korábbi transzplantációs recipiens
  • A transzplantáció előtt cukorbetegségben szenvedő alanyok, amint azt a transzplantáció előtti OGTT jelzi
  • PRA >10%
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Hepatitis C antitest pozitív
  • HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A belépési kritériumoknak megfelelő összes alanyt a vizsgálati immunszuppresszív protokoll szerint kezeljük.
Drog: Thymoglobulin
metil-prednizon intravénásan a műtét előtt, az intézményi gyakorlatnak megfelelően. Timoglobulin, amelyet az anasztomózis befejezése előtt, vagy ha nem lehetséges, a transzplantációt követő 24 órán belül indítanak el, összesen 6-7,5 mg/ttkg dózisban, 3-5 adagban. A műtét utáni szteroidok 2 napig 1 mg/ttkg/nap, majd 2 napig 0,5 mg/ttkg/nap, majd 2 napig 0,25 mg/kg/nap. A betegek napi 5 mg-ot kapnak a vizsgálat hátralévő részében. Minden beteg mikofenolsavat kap 2 g/nap (Cellcept) vagy 1440 mg/nap (Myfortic) dózisban a transzplantáció után, szükség szerint módosítva az adagot. A ciklosporin mikroemulziót a vesefunkció beálltát követően kell elindítani, vagy legkésőbb a 10. napon naponta kétszer 3 mg/kg dózisban, a 600-800 nanogramm/ml C2-célérték eléréséig.
Más nevek:
  • Prednizon
  • Myfortic
  • Ciklosporin
  • MMF
  • Neoral
  • Szteroid
  • Mikofenolát Mofetil
  • Cell Cept
  • Thymo
  • Poliklonális ATG
  • Metil-prednizon
  • SoluMedrol
  • Mikopnolsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél új kezdetű cukorbetegség alakult ki az átültetés után, egy orális glükóz tolerancia teszt alapján
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után.
6 hónappal az átültetés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
6 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edward Cole, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: John Gill, St. Paul's Hospital
  • Kutatásvezető: Ramesh Prasad, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0619-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel