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Thymoglobulin im Calcineurin-Inhibitor- und Steroid-Minimierungsprotokoll

25. Juni 2008 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Verwendung von Thymoglobulin in einem Calcineurin-Inhibitor- und Steroid-Minimierungsprotokoll

Diese Studie wurde entwickelt, um zu testen, ob die Verwendung von Thymoglobulin mit niedrig dosiertem Cyclosporin und einer frühen Reduzierung der Steroiddosis sowohl die Nierenabstoßung als auch die Entwicklung eines neu auftretenden Diabetes mellitus nach einer Nierentransplantation minimiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten präoperativ gemäß der institutionellen Praxis intravenös Methylprednison. Die Behandlung mit Thymoglobulin wird bei allen Patienten vor Abschluss der Anastomose oder, wenn dies nicht möglich ist, innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation begonnen und eine Gesamtdosis von 6–7,5 mg/kg über 3–5 Dosen verabreicht. Die Behandlung mit Steroiden erfolgt postoperativ mit 1 mg/kg/Tag für 2 Tage, dann 0,5 mg/kg/Tag für 2 Tage, dann 0,25 mg/kg/Tag für 2 Tage und dann erhalten die Patienten für den Rest täglich 5 mg der Studie. Alle Patienten erhalten Mycophenolsäure in einer Dosis von 2 g/Tag (Cellcept) oder 1440 mg/Tag (Myfortic) nach der Transplantation mit Dosisanpassung nach Bedarf. Die Cyclosporin-Mikroemulsion wird eingeleitet, wenn die Nierenfunktion hergestellt ist, oder spätestens am 10. Tag, in einer Dosis von 3 mg/kg zweimal täglich mit Anpassung, um einen C2-Zielwert von 600–800 Nanogramm/ml zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • John Gill
          • Telefonnummer: 604-681-7191
        • Hauptermittler:
          • John Gill
        • Unterermittler:
          • David Landsberg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carl Cardella
        • Hauptermittler:
          • Edward Cole
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramesh Prasad
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Zaltzman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De Novo, alleinstehender Nierenempfänger
  • Mindestens 1 HLA-Nichtübereinstimmung

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mehrerer Organe
  • früherer Transplantatempfänger
  • Probanden, die vor der Transplantation Diabetes hatten, wie durch OGTT vor der Transplantation angezeigt
  • PRA >10 %
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden mit dem immunsuppressiven Studienprotokoll behandelt.
Arzneimittel: Thymoglobulin
Methylprednison intravenös präoperativ gemäß der institutionellen Praxis. Thymoglobulin, eingeleitet vor Abschluss der Anastomose oder, wenn dies nicht möglich ist, innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation mit einer Gesamtdosis von 6–7,5 mg/kg, verteilt auf 3–5 Dosen. Die Steroide wurden postoperativ mit 1 mg/kg/Tag für 2 Tage, dann 0,5 mg/kg/Tag für 2 Tage und dann 0,25 mg/kg/Tag für 2 Tage eingeleitet. Für den Rest der Studie erhalten die Patienten täglich 5 mg. Alle Patienten erhalten Mycophenolsäure in einer Dosis von 2 g/Tag (Cellcept) oder 1440 mg/Tag (Myfortic) nach der Transplantation mit Dosisanpassung nach Bedarf. Die Cyclosporin-Mikroemulsion wird eingeleitet, wenn die Nierenfunktion hergestellt ist, oder spätestens am 10. Tag, in einer Dosis von 3 mg/kg zweimal täglich mit Anpassung, um einen C2-Zielwert von 600–800 Nanogramm/ml zu erreichen.
Andere Namen:
  • Prednison
  • Myfortic
  • Cyclosporin
  • MMF
  • Neoral
  • Steroide
  • Mycophenolat Mofetil
  • Zelle Cept
  • Thymo
  • Polyklonales ATG
  • Methylprednison
  • SoluMedrol
  • Mycopnolsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach der Transplantation einen neuen Diabetes entwickeln, wie durch einen oralen Glukosetoleranztest festgestellt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation.
6 Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Cole, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: John Gill, St. Paul's Hospital
  • Hauptermittler: Ramesh Prasad, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0619-A

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