Az etanol számítógéppel segített önbevezetése

• 1-5. CSOPORT:

Valamennyi résztvevő 21 és 45 év közötti, jó egészségnek örvendő társasági italozó. A fiatal nőstények menstruációs ciklusa normális lesz, és ciklusuk follikuláris fázisában (a menstruáció eltolódásától számított 10 napon belül) tesztelik őket, és a vizsgálat kezdetén negatív vizelet terhességi (hCG) tesztet kell mutatniuk.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Férfi és női résztvevők 21-45 év között.
2. Jó egészségi állapot normál vagy nem klinikailag szignifikáns kórtörténet, fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján.
3. A női résztvevőket ciklusuk follikuláris fázisában (a menstruáció eltolódásától számított 10 napon belül) tesztelik, és minden vizsgálati szakasz elején negatív vizelet terhességi (hCG) tesztet kell mutatniuk. Az 5. csoport esetében a tanulmányi látogatások száma miatt a női alanyokat a ciklusuk menstruációs szakaszán kívül tesztelik.
4. Az 5. csoportba 20 alany tartozik, akik legalább 2 nagyivási epizódról számoltak be a vizsgálatot megelőző hónapban (a mértéktelenségi epizód meghatározása szerint legalább 4 ital elfogyasztása nőknél és legalább 5 ital fogyasztása férfiaknál az ivási epizód alatt), valamint 20 alany.

akik nem számoltak be mértéktelen ivásról az elmúlt hónapban.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Jelenlegi vagy korábbi súlyos egészségügyi betegség, beleértve a központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin- vagy reproduktív rendellenességeket.
2. Pozitív hepatitis A, B antigén vagy C vagy HIV teszt a szűréskor.
3. Axis-I pszichiátriai betegség jelenlegi története.
4. Alkohol- vagy szerfüggőség jelenlegi vagy életre szóló diagnózisa.
5. Jelenleg alkoholfogyasztási zavarok miatt keresnek kezelést.
6. Jelentős elvonási tünetek anamnézisében vagy klinikailag jelentős elvonási tünetek jelenléte (Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) pontszám > 8) a szűréskor.
7. Nem ivók (alkoholmentes (SqrRoot) egyének vagy jelenlegi absztinensek), vagy olyan személyek, akiknek nincs tapasztalatuk életük során egy alkalommal 5 vagy több ital elfogyasztásában.
8. A rendszeres dohányfogyasztókat kizárják a vizsgálatból, hogy elkerüljék a nikotinelvonási tüneteket. Dohánytermékek alkalmankénti fogyasztása (maximum 20 cigaretta/hét) elfogadható. A 3., 4. és 5. csoportban a résztvevőknek jelenleg nemdohányzóknak kell lenniük (azok a dohányzók is szerepelhetnek, akik 1 éven túl leszoktak).
9. Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrőjén vagy pozitív alkoholszondán a szűrővizsgálat során vagy bármely vizsgálati látogatás kezdetén.
10. Terhesség vagy terhességi szándék nők esetében. A női résztvevőket vizelet béta-hCG tesztnek vetik alá, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem terhesek.

11. Olyan vényköteles vagy OTC gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az alkohollal a vizsgálatot követő 2 héten belül. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: izoszorbid, nitroglicerin, benzodiazepinek, warfarin, antidepresszánsok, például amitriptilin, klomipramin és nefazodon, cukorbetegség elleni gyógyszerek, például gliburid, metformin és tolbutamid, H2-antagonisták gyomorégés ellen, például cimetidin és

    ranitidin, izomrelaxánsok, epilepszia elleni szerek, beleértve a fenitoint és fenobarbitál-kodeint, és kábítószerek, beleértve a propoxifént, oxikodont és hidrokodont. A vizsgálat előtt 4 hétig nem szabad olyan gyógyszereket alkalmazni, amelyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják az alkoholt metabolizáló enzimeket. Ezek közé tartozik a klórzoxazon, az izoniazid, a metronidazol és a diszulfiram. Az antihisztaminokat, fájdalomcsillapítókat és gyulladáscsökkentő szereket, például aszpirint, ibuprofént, acetaminofént, celekoxibot és naproxent tartalmazó köhögés- és megfázás elleni készítményeket minden vizsgálati alkalom előtt legalább 72 órával fel kell függeszteni.

12. Alkohol által kiváltott kipirulási reakciók jelenlegi vagy korábbi előfordulása.
13. Női résztvevők, akiknek kóros menstruációs ciklusuk van hormonális fogamzásgátlás okozta rendellenességek hiányában, amelyet a menstruációs ciklus hosszának rendellenességei határoznak meg (>36 napos ciklusok vagy < 8 ciklus évente), klinikailag jelentős, a szokásosnál nehezebb vagy könnyebb menstruációs periódusok és/vagy jelentős fájdalom, görcsök vagy hányinger és hányás kíséri, ami beavatkozást igényel.

6. CSOPORT

A 6. csoportba a 21 és 60 év közötti, jó egészségi állapotú nagyivók tartoznak. Sajnos a sok alkoholfogyasztásnak nincs általánosan elfogadott definíciója, és a nagyivás meghatározásához használt kritériumok tanulmányonként eltérőek. Bizonyíték van rá

Az alkalmanként elfogyasztott alkohol mennyiségének és a heti elfogyasztott alkohol mennyiségének figyelembe vétele releváns az ivásmintával és a teljes fogyasztással kapcsolatos kockázatok figyelembevétele érdekében. Ezért tanulmányunkban olyan definíció alapján választjuk ki a nagyivókat, amelyek figyelembe veszik az ivásmintát és a teljes fogyasztást is. Az ivás mintázatához megköveteljük alanyainktól, hogy hetente átlagosan legalább egy nagyivásnapot igyanak, a NIAAA definíciója szerint 5 vagy több italt férfiaknak és 4 vagy több italt nőknek (NIAAA webhely). A teljes fogyasztáshoz átlagosan 8 vagy több italt fogunk fogyasztani hetente nőknél, és 15 vagy annál több italt férfiaknál, mivel ez az alkoholfogyasztás növeli a halálozási kockázatot.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Férfi és női résztvevők 21-60 év között.
2. A férfi résztvevőknek átlagosan heti 15 vagy több standard italt, a nőknek pedig átlagosan heti 8 vagy több standard italt kell fogyasztaniuk az elmúlt 90 nap során. A heti átlagos italok számát a rendszer az idővonal-követés (TLFB) által mért italok teljes száma alapján számítja ki (például 90 napos adatok esetén az összes ital 90-nel elosztva, majd 7-tel megszorozva az átlagos italszám lesz heti ital).
3. A résztvevőknek az elmúlt 90 napban hetente átlagosan legalább 1 nagyivási napot kell elfogyasztani, olyan napként definiálva, amelyen a nők 4 vagy több standard italt, a férfiak pedig 5 vagy több szokásos italt fogyasztottak. A mértéktelen italozási napok átlagos számát a TLFB-től kapott mértéktelen ivási napok teljes száma alapján számítják ki (például 90 napos adatok esetén az összesen 13 vagy annál több nagyivási napot teljesítő résztvevők jogosultak).
4. A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól 24 órával minden alkohol önbeadás előtt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Jelenlegi vagy korábbi súlyos egészségügyi betegség, beleértve a központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin- vagy reproduktív rendellenességeket.
2. Pozitív hepatitis A, B antigén vagy C vagy HIV-teszt a szűréskor.
3. Rendellenes EKG-lelet, kivéve, ha kardiológus vagy engedéllyel rendelkező független orvos (LIP) részvételét engedélyezte.
4. Jelenlegi kórtörténetében súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), poszttraumás stressz zavar (PTSD), étkezési zavar vagy bármely más, beavatkozást igénylő I. tengely pszichiátriai rendellenesség szerepel.
5. Az aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) szintje több mint háromszorosa a normál érték felső határának.
6. Az alkoholfogyasztási zavartól eltérő szerhasználati rendellenesség jelenlegi (elmúlt 12 hónapja) diagnózisa, kivéve, ha korai remisszióban van (legalább 3 hónapig nem teljesült a kritérium).
7. Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésen vagy az alkoholszondás teszten a kezdeti vagy frissítő látogatás során a szűrési protokoll (14-AA-0181) szerint, a legközelebb a beiratkozáshoz. Ha több mint 1 vizsgálati vizit alkalmával pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy több mint 1 önadaptáló vizsgálati vizit során az alkoholszonda leolvasott, akkor a résztvevő kivonja magát a vizsgálatból.
8. Jelenleg alkoholfogyasztási zavar miatt keres kezelést, vagy az elmúlt 6 hónapban fekvő- vagy járóbeteg-méregtelenítésen vagy alkoholproblémák kezelésén esett át.
9. Jelentős elvonási tünetek anamnézisében vagy klinikailag jelentős elvonási tünetek jelenléte (Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) pontszám > 8) a szűréskor.
10. Terhesség, terhességi szándék vagy szoptatás. A női résztvevőket vizelet béta-hCG tesztnek vetik alá, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem terhesek.

11. Gyógyszeres kizárási kritériumok:

    1. . Az alkohollal kölcsönhatásba lépő vényköteles vagy OTC gyógyszerek napi vagy rendszeres használata az értékelést megelőző 2 hétben. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: izoszorbid, nitroglicerin, benzodiazepinek, warfarin, antidepresszánsok, például amitriptilin, klomipramin és nefazodon, cukorbetegség elleni gyógyszerek, például gliburid, metformin és tolbutamid, H2-antagonisták gyomorégés ellen, például cimetidin és ranitidin, izomrelaxánsok, epilepszia elleni szerek, beleértve a fenitoint és fenobarbitál-kodeint, és kábítószerek, beleértve a propoxifént, oxikodont és hidrokodont.
    2. Olyan gyógyszerek napi vagy rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják az alkoholt metabolizáló enzimeket az értékelést megelőző 4 hétben. Ezek közé tartozik a klórzoxazon, az izoniazid, a metronidazol és a diszulfiram. Ne feledje, hogy a gyógyszeres kezelés megszakítása csak az orvos javaslatára történhet.
12. Alkohol által kiváltott kipirulási reakciók jelenlegi vagy korábbi előfordulása.