A szívókatéteren keresztül végzett mini-broncho alveoláris mosás diagnosztikai kapacitásának értékelése (Mini-LBA)
2011. szeptember 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Egy új mintavételi technika diagnosztikai kapacitásának felmérése az alsó légúti tenyészethez intenzív osztályon felvett és nem intubált akut fertőző tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja egy biztonságos és hatékony technika kidolgozása alsó légúti tenyészetekhez való mintavételhez, amely könnyen elvégezhető akut légzési elégtelenség és spontán lélegeztetés esetén az akut fertőző tüdőgyulladás miatt intenzív osztályra felvett és nem intubált betegek számára.
A kutatók mini bronchoalveolaris lavage katéterrel végzik a mintavételt, amelyet nasotracheális úton, szívókatéteren keresztül vezetnek be.
A vizsgálat célja ennek az új technikának a mikrobiológiai diagnosztikai kapacitásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg hiányzik a hatékony és biztonságos technika az alsó légúti tenyészet kinyerésére enyhe, súlyos fertőző tüdőgyulladásban szenvedő, intenzív osztályra felvett és nem intubált betegekből.
Az invazív eljárás súlyosbíthatja a légzési nehézséget, és a non-invazív eljárások, mint a köpet tenyésztése, nem elég hatékonyak.
A vizsgálat célja egy új, alsó légúti mintavételi technika mikrobiológiai diagnosztikai képességének felmérése: a mini bronchoalveoláris öblítés, amelyet naso trachealis úton végeznek szívókatéteren keresztül. Minden egymást követő beteg intenzív osztályra kerül egy közösségben szerzett. vagy nozokomiális tüdőgyulladás, és nem igényel intubációt és gépi lélegeztetést.
A beteg írásos beleegyezése szükséges.
Minden betegnél a szívókatéter bevezetése után endotracheális aspirációt végeznek.
Ezt követően a mini bronchoalveoláris öblítést a szívókatéteren keresztül, egy speciális katéterrel végzik. Az eljárás teljes időtartama körülbelül tíz perc. Minden betegnek rendelnek köpetet is. Ez a vizsgálat egy kísérleti és prospektív vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Corbeil, Ile de France, Franciaország, 91000
- Dr Pascal MEYER
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- A tüdőgyulladás (közösségben szerzett vagy kórházi) radiológiai diagnózisa
- Mikrobiológiai diagnózis nem ismert
- Alsó légutak tenyésztésének indikációja
- Intenzív osztályra való felvétel szükséges
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Bronchospasmus
- Coagulopathia (a vérlemezkék száma 100 000/mm3 alatt, a protrombin idő kevesebb, mint 50%, az aktivált parciális tromboplasztin idő aránya 2-nél nagyobb)
- Intubálás gépi szellőztetéssel
- Ismert mikrobiológiai diagnózis
- Képtelenség beleegyezni a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Katéter mini bronchoalveoláris mosáshoz
|
Minden egyes bevont betegnél endotracheális aspirációt és mini bronchoalveoláris mosást végeznek.
Helyi érzéstelenítés után nasotrachealis úton szívókatétert vezetünk be a légcsőbe.
Endotracheális aspirációt végeznek.
Ezután a mini bronchoalveoláris öblítést a szívókatéteren keresztül bevezetett speciális katéterrel végzik el.
A várható köpet is elrendelik.
Ezt az eljárást egyszer kell elvégezni az intenzív osztályon lévő betegnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a pozitív mikrobiológiai tenyésztés aránya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mini bronchoalveoláris mosással nyert pozitív tenyésztés arányának összehasonlítása a vizsgálatban használt másik két technikával: endotracheális aspirációval és köpetürítéssel
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Az eljárás megvalósíthatósága
Időkeret: tiz perc
|
tiz perc
|
|
Az eljárás elfogadása
Időkeret: tiz perc
|
tiz perc
|
|
Fiziológiai változók: szív- és légzésszám, oxigéntelítettség, vérnyomás
Időkeret: az eljárás előtt és tizenöt perccel az eljárás után
|
az eljárás előtt és tizenöt perccel az eljárás után
|
|
Adott esetben: az eljárás szövődményei
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
Egy nap ideje megszerezni a tenyésztés eredményét
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal MEYER, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien - Corbeil Essonnes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P080502
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .