- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00763620
Vurdering af den diagnostiske kapacitet af minibroncho alveolær lavage udført gennem et sugekateter (Mini-LBA)
22. september 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vurdering af den diagnostiske kapacitet af en ny prøvetagningsteknik til dyrkning af nedre luftveje til patienter med akut infektiøs lungebetændelse indlagt på intensivafdeling og ikke-intuberet.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en sikker og effektiv teknik til at tage prøver til kulturer i nedre luftveje, der er let at udføre under tilstande med akut respirationssvigt og spontan ventilation for patienter indlagt på intensivafdeling for akut infektiøs lungebetændelse og ikke-intuberet.
Efterforskerne udfører prøvetagning med et mini bronkoalveolært skyllekateter, der indføres ad nasotracheal vej gennem et sugekateter.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den mikrobiologiske diagnostiske kapacitet af denne nye teknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket mangler vi en effektiv og sikker teknik til at opnå kulturer i nedre luftveje til patienter med mild alvorlig infektiøs lungebetændelse, der er indlagt på intensivafdeling og ikke intuberet.
Invasiv procedure kan forværre åndedrætsbesvær, og ikke-invasiv procedure, såsom ekspektoreret sputumkultur, er ikke tilstrækkelig effektiv.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den mikrobiologiske diagnosticeringskapacitet af en ny teknik til at tage prøver fra de nedre luftveje: mini bronkoalveolær skylning udført ved naso tracheal vej gennem et sugekateter. Hver på hinanden følgende patient indlagt på intensiv afdeling for et samfund eller nosokomiel lungebetændelse og ikke kræver intubation og mekanisk ventilation vil blive inkluderet.
Der kræves skriftligt informeret samtykke fra patienten selv.
For hver patient vil der efter indføring af et sugekateter blive udført en endotracheal aspiration.
Derefter vil den mini-bronkoalveolære udskylning blive udført gennem sugekateteret med et specifikt kateter. Hele procedurens varighed er omkring ti minutter. Ekspektoreret sputum vil også blive bestilt for hver patient. Denne undersøgelse er en pilot- og prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Corbeil, Ile de France, Frankrig, 91000
- Dr Pascal MEYER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Radiologisk diagnose af lungebetændelse (samfundserhvervet eller nosokomial)
- Ingen mikrobiologisk diagnose kendt
- Indikation for dyrkning af nedre luftveje
- Indlæggelse på intensiv afdeling påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Bronkospasme
- Koagulopati (trombocyttal under 100 000/mm3, protrombintid mindre end 50 %, aktiveret partielt tromboplastin-tidsforhold højere end 2)
- Intubation med mekanisk ventilation
- Kendt mikrobiologisk diagnose
- Manglende evne til selv at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Kateter til mini bronkoalveolær udskylning
|
For hver inkluderet patient vil der blive udført en endotracheal aspiration og en mini bronchoalveolær lavage.
Efter lokalbedøvelse indføres et sugekateter i luftrøret via nasotrakeal måde.
En endotracheal aspirat vil blive udført.
Derefter udføres den mini bronkoalveolære udskylning med det specifikke kateter indført gennem sugekateteret.
Opspyt vil også blive bestilt.
Denne procedure vil blive udført én gang ved indlæggelsespatienten på intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatmål er hastigheden af positiv mikrobiologisk kultur
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning mellem hastigheden af positiv dyrkning opnået med mini bronchoalveolær lavage og de to andre teknikker, der anvendes i undersøgelsen: endotracheal aspiration og ekspektoreret sputum
Tidsramme: et år
|
et år
|
Procedurens gennemførlighed
Tidsramme: ti minutter
|
ti minutter
|
Accept af proceduren
Tidsramme: ti minutter
|
ti minutter
|
Fysiologiske variabler: hjerte- og åndedrætsfrekvens, iltmætning, blodtryk
Tidsramme: før proceduren og femten minutter efter proceduren
|
før proceduren og femten minutter efter proceduren
|
Hvis relevant: komplikationer af proceduren
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Tid til at opnå resultatet af kulturen en dag
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Tidspunkt for proceduren
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal MEYER, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien - Corbeil Essonnes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2008
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P080502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel lungebetændelse
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien