- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00763620
Vurdering av den diagnostiske kapasiteten til minibronko alveolær lavage utført gjennom et sugekateter (Mini-LBA)
22. september 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vurdering av den diagnostiske kapasiteten til en ny prøvetakingsteknikk for nedre luftveiskultur for pasienter med akutt smittsom lungebetennelse innlagt på intensivavdeling og ikke intubert.
Målet med denne studien er å utvikle en sikker og effektiv teknikk for å ta prøver for nedre luftveiskulturer som er enkle å utføre under tilstander med akutt respirasjonssvikt og spontan ventilasjon for pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt infeksiøs lungebetennelse og ikke intubert.
Etterforskerne utfører prøvetaking med et mini bronkoalveolært skyllingskateter introdusert via nasotrakeal vei gjennom et sugekateter.
Formålet med studien er å vurdere den mikrobiologiske diagnostiske kapasiteten til denne nye teknikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket mangler vi en effektiv og sikker teknikk for å få nedre luftveiskulturer for pasienter med mild alvorlig smittsom lungebetennelse innlagt på intensivavdeling og ikke intubert.
Invasiv prosedyre kan forverre pustebesvær og ikke-invasiv prosedyre, slik ekspektorert sputumkultur er ikke nok effektiv.
Hensikten med studien er å vurdere den mikrobiologiske diagnosekapasiteten til en ny teknikk for å ta prøver fra nedre luftveier: mini bronkoalveolær lavage utført ved naso trakeal vei gjennom et sugekateter. Hver påfølgende pasient innlagt på intensivavdeling for et lokalsamfunn eller nosokomial lungebetennelse som ikke krever intubasjon og mekanisk ventilasjon vil inkluderes.
Det kreves skriftlig informert samtykke fra pasienten selv.
For hver pasient vil det etter innføring av sugekateter bli utført en endotrakeal aspirasjon.
Deretter vil den mini-bronkoalveolære skyllingen utføres gjennom sugekateteret med et spesifikt kateter. Hele tiden av prosedyren er omtrent ti minutter. Ekspektorert sputum vil også bli bestilt for hver pasient. Denne studien er en pilot- og prospektiv studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Corbeil, Ile de France, Frankrike, 91000
- Dr Pascal MEYER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Radiologisk diagnose av lungebetennelse (samfunnservervet eller sykehus)
- Ingen mikrobiologisk diagnose kjent
- Indikasjon for dyrking av nedre luftveier
- Innleggelse på intensivavdeling kreves
Ekskluderingskriterier:
- Alder lavere enn 18
- Bronkospasme
- Koagulopati (blodplatetall under 100 000/mm3, protrombintid mindre enn 50 %, aktivert partiell tromboplastin-tidsforhold høyere enn 2)
- Intubasjon med mekanisk ventilasjon
- Kjent mikrobiologisk diagnose
- Manglende evne til å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Kateter for mini bronkoalveolær skylling
|
For hver inkluderte pasient vil det bli utført en endotrakeal aspirasjon og en mini bronkoalveolær skylling.
Etter lokalbedøvelse vil et sugekateter innføres i luftrøret på nasotrakeal måte.
En endotrakeal aspirasjon vil bli utført.
Deretter vil den mini bronkoalveolære skyllingen utføres med det spesifikke kateteret innført gjennom sugekateteret.
Oppspytt vil også bli bestilt.
Denne prosedyren vil bli utført én gang ved innleggelsespasient på intensivavdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære utfallsmålet er graden av positiv mikrobiologisk kultur
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning mellom rate av positiv kultur oppnådd med mini bronkoalveolær lavage og de to andre teknikkene som ble brukt i studien: endotrakeal aspirasjon og ekspektorert sputum
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Gjennomførbarhet av prosedyren
Tidsramme: ti minutter
|
ti minutter
|
Aksept av prosedyren
Tidsramme: ti minutter
|
ti minutter
|
Fysiologiske variabler: hjerte- og respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, blodtrykk
Tidsramme: før prosedyren og femten minutter etter prosedyren
|
før prosedyren og femten minutter etter prosedyren
|
Hvis aktuelt: komplikasjoner av prosedyren
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
På tide å få resultatet av kulturen en dag
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal MEYER, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien - Corbeil Essonnes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P080502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakteriell lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater