Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den diagnostiske kapasiteten til minibronko alveolær lavage utført gjennom et sugekateter (Mini-LBA)

22. september 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av den diagnostiske kapasiteten til en ny prøvetakingsteknikk for nedre luftveiskultur for pasienter med akutt smittsom lungebetennelse innlagt på intensivavdeling og ikke intubert.

Målet med denne studien er å utvikle en sikker og effektiv teknikk for å ta prøver for nedre luftveiskulturer som er enkle å utføre under tilstander med akutt respirasjonssvikt og spontan ventilasjon for pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt infeksiøs lungebetennelse og ikke intubert. Etterforskerne utfører prøvetaking med et mini bronkoalveolært skyllingskateter introdusert via nasotrakeal vei gjennom et sugekateter. Formålet med studien er å vurdere den mikrobiologiske diagnostiske kapasiteten til denne nye teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For øyeblikket mangler vi en effektiv og sikker teknikk for å få nedre luftveiskulturer for pasienter med mild alvorlig smittsom lungebetennelse innlagt på intensivavdeling og ikke intubert. Invasiv prosedyre kan forverre pustebesvær og ikke-invasiv prosedyre, slik ekspektorert sputumkultur er ikke nok effektiv. Hensikten med studien er å vurdere den mikrobiologiske diagnosekapasiteten til en ny teknikk for å ta prøver fra nedre luftveier: mini bronkoalveolær lavage utført ved naso trakeal vei gjennom et sugekateter. Hver påfølgende pasient innlagt på intensivavdeling for et lokalsamfunn eller nosokomial lungebetennelse som ikke krever intubasjon og mekanisk ventilasjon vil inkluderes. Det kreves skriftlig informert samtykke fra pasienten selv. For hver pasient vil det etter innføring av sugekateter bli utført en endotrakeal aspirasjon. Deretter vil den mini-bronkoalveolære skyllingen utføres gjennom sugekateteret med et spesifikt kateter. Hele tiden av prosedyren er omtrent ti minutter. Ekspektorert sputum vil også bli bestilt for hver pasient. Denne studien er en pilot- og prospektiv studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile de France
      • Corbeil, Ile de France, Frankrike, 91000
        • Dr Pascal MEYER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Radiologisk diagnose av lungebetennelse (samfunnservervet eller sykehus)
  • Ingen mikrobiologisk diagnose kjent
  • Indikasjon for dyrking av nedre luftveier
  • Innleggelse på intensivavdeling kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lavere enn 18
  • Bronkospasme
  • Koagulopati (blodplatetall under 100 000/mm3, protrombintid mindre enn 50 %, aktivert partiell tromboplastin-tidsforhold høyere enn 2)
  • Intubasjon med mekanisk ventilasjon
  • Kjent mikrobiologisk diagnose
  • Manglende evne til å samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kateter for mini bronkoalveolær skylling
For hver inkluderte pasient vil det bli utført en endotrakeal aspirasjon og en mini bronkoalveolær skylling. Etter lokalbedøvelse vil et sugekateter innføres i luftrøret på nasotrakeal måte. En endotrakeal aspirasjon vil bli utført. Deretter vil den mini bronkoalveolære skyllingen utføres med det spesifikke kateteret innført gjennom sugekateteret. Oppspytt vil også bli bestilt. Denne prosedyren vil bli utført én gang ved innleggelsespasient på intensivavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er graden av positiv mikrobiologisk kultur
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom rate av positiv kultur oppnådd med mini bronkoalveolær lavage og de to andre teknikkene som ble brukt i studien: endotrakeal aspirasjon og ekspektorert sputum
Tidsramme: ett år
ett år
Gjennomførbarhet av prosedyren
Tidsramme: ti minutter
ti minutter
Aksept av prosedyren
Tidsramme: ti minutter
ti minutter
Fysiologiske variabler: hjerte- og respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, blodtrykk
Tidsramme: før prosedyren og femten minutter etter prosedyren
før prosedyren og femten minutter etter prosedyren
Hvis aktuelt: komplikasjoner av prosedyren
Tidsramme: en dag
en dag
På tide å få resultatet av kulturen en dag
Tidsramme: en dag
en dag
Tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal MEYER, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien - Corbeil Essonnes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell lungebetennelse

3
Abonnere