Beoordeling van de diagnostische capaciteit van de mini-broncho alveolaire lavage uitgevoerd via een zuigkatheter (Mini-LBA)
22 september 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Beoordeling van de diagnostische capaciteit van een nieuwe bemonsteringstechniek voor cultuur van de onderste luchtwegen voor patiënten met acute infectieuze pneumonie die zijn opgenomen op de intensive care en niet zijn geïntubeerd.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een veilige en effectieve techniek om monsters te nemen voor lagere-luchtwegkweken die gemakkelijk kunnen worden uitgevoerd bij acute respiratoire insufficiëntie en spontane beademing voor patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor acute infectieuze pneumonie en niet zijn geïntubeerd.
De onderzoekers voeren monsterafname uit met een mini-bronchoalveolaire lavagekatheter die langs nasotracheale weg wordt ingebracht via een zuigkatheter.
Het doel van de studie is om de microbiologische diagnostische capaciteit van deze nieuwe techniek te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment ontbreekt het ons aan een effectieve en veilige techniek om lagere luchtwegkweken te verkrijgen voor patiënten met milde ernstige infectieuze pneumonie die op de intensive care zijn opgenomen en niet zijn geïntubeerd.
Een invasieve procedure kan de ademnood verergeren en een niet-invasieve procedure zoals opgehoest sputumkweek is niet voldoende effectief.
Het doel van de studie is om de microbiologische diagnosecapaciteit te beoordelen van een nieuwe techniek voor het nemen van monsters van de onderste luchtwegen: mini-bronchoalveolaire lavage uitgevoerd via de neustracheale weg via een zuigkatheter. of nosocomiale pneumonie en waarbij geen intubatie en mechanische beademing nodig zijn.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt zelf is vereist.
Voor elke patiënt wordt na het inbrengen van een zuigkatheter een endotracheale aspiratie uitgevoerd.
Vervolgens wordt de mini-bronchoalveolaire lavage uitgevoerd via de zuigkatheter met een specifieke katheter. De totale duur van de procedure is ongeveer tien minuten. Voor elke patiënt wordt ook geëxpandeerd sputum besteld. Deze studie is een pilot- en prospectieve studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile de France
-
Corbeil, Ile de France, Frankrijk, 91000
- Dr Pascal MEYER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Radiologische diagnose van pneumonie (community-acquired of nosocomiaal)
- Geen microbiologische diagnose bekend
- Indicatie voor cultuur van de onderste luchtwegen
- Opname op de intensive care vereist
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd lager dan 18 jaar
- Bronchospasme
- Coagulopathie (aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/mm3, protrombinetijd minder dan 50%, geactiveerde partiële tromboplastinetijdratio hoger dan 2)
- Intubatie met mechanische ventilatie
- Bekende microbiologische diagnose
- Onvermogen om zelf toestemming te geven voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Katheter voor mini bronchoalveolaire lavage
|
Voor elke geïncludeerde patiënt zal een endotracheale aspiratie en een mini-bronchoalveolaire lavage worden uitgevoerd.
Na plaatselijke verdoving wordt via de nasotracheale weg een zuigcatheter in de luchtpijp ingebracht.
Er wordt een endotracheale aspiratie uitgevoerd.
Vervolgens wordt de mini-bronchoalveolaire lavage uitgevoerd met de specifieke katheter die via de zuigkatheter wordt ingebracht.
Opgehoest sputum zal ook worden besteld.
Deze ingreep wordt eenmalig uitgevoerd bij de opnamepatiënt op de intensive care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage positieve microbiologische kweek
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking tussen de mate van positieve kweek verkregen met mini-bronchoalveolaire lavage en de twee andere technieken die in het onderzoek zijn gebruikt: endotracheale aspiratie en opgehoest sputum
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Haalbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: tien minuten
|
tien minuten
|
|
De aanvaarding van de procedure
Tijdsspanne: tien minuten
|
tien minuten
|
|
Fysiologische variabelen: hart- en ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, bloeddruk
Tijdsspanne: voor de procedure en een kwartier na de procedure
|
voor de procedure en een kwartier na de procedure
|
|
Indien van toepassing: complicaties van de ingreep
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Tijd om op een dag het resultaat van de kweek te verkrijgen
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal MEYER, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien - Corbeil Essonnes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P080502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .