Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú és nagy dózisú oxitocin adagolás a szülés megindítására és fokozására

2025. december 17. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Alacsony dózisú és nagy dózisú oxitocin adagolás a szülés megindítására és fokozására: Randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az oxitocin infúziós sebességének összehasonlítása a szülés kiváltására és fokozására a nem szült nőknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Befolyásolja-e a nagy dózisú oxitocin infúziós protokoll az indukció és a beadási intervallum hosszát?
  • Befolyásolja-e a nagy dózisú oxitocin infúziós protokoll a beadás módját?
  • Befolyásolja-e a nagy dózisú oxitocin infúziós protokoll az anyai és újszülöttkori kimeneteleket?

A résztvevőket véletlenszerűen alacsony vagy nagy dózisú oxitocin csoportokba sorolják:

  • Az alacsony dózisú csoport 2 milliegység/perc sebességgel kezdődő infúziót kap, és 20 percenként 2 milliegység/perccel növelik. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc.
  • A nagy dózisú csoport 6 milliegység/perc sebességgel kezdődő infúziót kap, és 20 percenként 6 milliegység/perccel növelik. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves nők
  • Singleton terhesség
  • Nulliparous
  • Vertex bemutató
  • A terhességi kor 37 hétnél nagyobb vagy egyenlő
  • Nincs előzetes méhműtét
  • Ajándékok választható vagy orvosilag indokolt szülésindításhoz
  • Szükség van a szülés fokozására oxitocinnal

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi méhnyakérés nem mechanikus módszerekkel
  • A beteg nem tud vagy nem akar szóbeli beleegyezését adni
  • A hüvelyi szülés ellenjavallatai
  • Magzati pusztulás vagy életkorlátozó rendellenesség
  • Allergia az oxitocinra
  • Nem megnyugtató magzati szívkövetés a felvétel előtt
  • Anyai tüdőödéma a felvétel előtt
  • A magzati növekedés korlátozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú oxitocin
Az alacsony dózisú oxitocin csoport egy vezérelt infúziós pumpát kap a perifériás IV vonal proximális portján. Az infúzió 2 milliegység/perc sebességgel kezdődik, és 20 percenként 2 milliegység/perccel nő. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc. Az oxitocin infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a megfelelő méhösszehúzódások fennmaradjanak.
Drog: Oxytocin (alacsony dózis)
Alacsony dózisú oxytocin
Más nevek:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú oxitocin
A nagy dózisú oxitocin csoport egy vezérelt infúziós pumpát kap a perifériás IV vonal proximális portján. Az infúzió 6 milliegység/perc sebességgel kezdődik, és 20 percenként 6 milliegység/perc sebességgel emelkedik. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc. Az oxitocin infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a megfelelő méhösszehúzódások fennmaradjanak.
Drog: Oxitocin (magas dózis)
Magas dózisú oxitocin
Más nevek:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülésig eltelt idő
Időkeret: Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
Indukciótól a szülésig eltelt idő
Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bevitel módja
Időkeret: Átlagosan 24 órán belüli szállítással
Hüvelyi vagy császármetszéses szülés
Átlagosan 24 órán belüli szállítással
Elsődleges császármetszési arány
Időkeret: Átlagosan 24 órán belül történő kézbesítéssel
A primer császármetszéssel születő résztvevők száma.
Átlagosan 24 órán belül történő kézbesítéssel
Oxytocin infúzió maximális dózisa
Időkeret: Átlagosan 24 órán át történő kézbesítéssel
A vizsgálati időszak alatt egy résztvevő számára beadott legmagasabb oxitocin infúziós sebesség.
Átlagosan 24 órán át történő kézbesítéssel
Méh tachyosystole aránya
Időkeret: Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
A résztvevők száma magzati szívritmus-változásokkal és anélkül, valamint az oxytocin adagjának megszakításának vagy csökkentésének szükségessége.
Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
A szülés utáni vérzésben résztvevők száma
Időkeret: A szülés után a postpartum időszakig (átlagos időtartam körülbelül 24 óra)
A szülés után a postpartum időszakig (átlagos időtartam körülbelül 24 óra)
A méhlepény leválásának aránya
Időkeret: Átlagosan 24 órán belüli szállítással
A résztvevők száma méhlepény-leválással.
Átlagosan 24 órán belüli szállítással
Azon résztvevők száma, akiknél hányinger/hányás miatt antiemetikumot, valamint hasmenést igénylő állapot alakult ki
Időkeret: A szülés után (átlagos időtartam körülbelül 24 óra)
A szülés után (átlagos időtartam körülbelül 24 óra)
Rate of Maternal Infection (Endometritis, Chorioamnionitis)
Időkeret: Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
Az anyai anyai fertőzésekkel (endometritis, choriomnionitis) rendelkező résztvevők száma
Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
Súlyos Anyai Morbiditás és Mortalitás Aránya
Időkeret: Átlagosan 24 órán belüli szállítással
A résztvevők száma méhrepedéssel, intenzív osztályra kerüléssel, szepticémiával vagy halállal.
Átlagosan 24 órán belüli szállítással
Született csecsemők száma, akiknél a következők közül egy vagy több előfordult: perinatális halál, súlyos légzési elégtelenség, mely lélegeztetést igényel, újszülöttkori encephalopathia, újszülöttkori görcsroham, újszülöttkori szepszis, 5 perces APGAR pontszám <7, köldökvéna acidemia, újszülött intenzív osztályra történő felvétel
Időkeret: Születéstől 24 órán át
Születéstől 24 órán át
A neonatális szepszisszel (kultúrával igazolt) diagnosztizált résztvevők száma
Időkeret: Születéstől 24 órán át
Születéstől 24 órán át
Rate of Umbilical Artery Acidemia (Base Excess <12)
Időkeret: Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással
A résztvevők száma köldökverőér-savasodással (bázistöbblet <12).
Átlagosan 24 órán keresztül történő szállítással

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Wang, MD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Labor Long

Klinikai vizsgálatok a Oxytocin (alacsony dózis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel