Alacsony dózisú és nagy dózisú oxitocin adagolás a szülés megindítására és fokozására
2023. május 1. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Alacsony dózisú és nagy dózisú oxitocin adagolás a szülés megindítására és fokozására: Randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az oxitocin infúziós sebességének összehasonlítása a szülés kiváltására és fokozására a nem szült nőknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Befolyásolja-e a nagy dózisú oxitocin infúziós protokoll az indukció és a beadási intervallum hosszát?
- Befolyásolja-e a nagy dózisú oxitocin infúziós protokoll a beadás módját?
- Befolyásolja-e a nagy dózisú oxitocin infúziós protokoll az anyai és újszülöttkori kimeneteleket?
A résztvevőket véletlenszerűen alacsony vagy nagy dózisú oxitocin csoportokba sorolják:
- Az alacsony dózisú csoport 2 milliegység/perc sebességgel kezdődő infúziót kap, és 20 percenként 2 milliegység/perccel növelik. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc.
- A nagy dózisú csoport 6 milliegység/perc sebességgel kezdődő infúziót kap, és 20 percenként 6 milliegység/perccel növelik. Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
170
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amanda Wang, MD
- Telefonszám: 409-772-2891
- E-mail: ammwang@utmb.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonio Saad, MD
- Telefonszám: 409-772-2891
- E-mail: afsaad@utmb.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Toborzás
- University of Texas Medical Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Wang, MD
- Telefonszám: 409-772-2891
- E-mail: ammwang@utmb.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nők
- Singleton terhesség
- Nulliparous
- Vertex bemutató
- A terhességi kor 37 hétnél nagyobb vagy egyenlő
- Nincs előzetes méhműtét
- Ajándékok választható vagy orvosilag indokolt szülésindításhoz
- Szükség van a szülés fokozására oxitocinnal
Kizárási kritériumok:
- Korábbi méhnyakérés nem mechanikus módszerekkel
- A beteg nem tud vagy nem akar szóbeli beleegyezését adni
- A hüvelyi szülés ellenjavallatai
- Magzati pusztulás vagy életkorlátozó rendellenesség
- Allergia az oxitocinra
- Nem megnyugtató magzati szívkövetés a felvétel előtt
- Anyai tüdőödéma a felvétel előtt
- A magzati növekedés korlátozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú oxitocin
Az alacsony dózisú oxitocin csoport egy vezérelt infúziós pumpát kap a perifériás IV vonal proximális portján.
Az infúzió 2 milliegység/perc sebességgel kezdődik, és 20 percenként 2 milliegység/perccel nő.
Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc.
Az oxitocin infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a megfelelő méhösszehúzódások fennmaradjanak.
|
Alacsony dózisú oxitocin
Nagy dózisú oxitocin
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú oxitocin
A nagy dózisú oxitocin csoport egy vezérelt infúziós pumpát kap a perifériás IV vonal proximális portján.
Az infúzió 6 milliegység/perc sebességgel kezdődik, és 20 percenként 6 milliegység/perc sebességgel emelkedik.
Az infúzió maximális sebessége 40 milliegység/perc.
Az oxitocin infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a megfelelő méhösszehúzódások fennmaradjanak.
|
Alacsony dózisú oxitocin
Nagy dózisú oxitocin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szállítás ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Bevezetés a szállítási időintervallumba
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási mód
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Hüvelyi vagy császármetszéses szülés
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
Az elsődleges császármetszés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
|
Az oxitocin infúzió maximális adagja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
|
A méh tachysystoléjában szenvedők száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
magzati szívfrekvencia változással vagy anélkül, az oxitocin adagjának leállításának vagy csökkentésének szükségessége
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
A szülés utáni vérzés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
|
A placenta leválás aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik hányingerrel/hányással, hányáscsillapítót és hasmenést igényelnek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Anyai mellékhatások
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
Az anyai fertőzések aránya (endometritis, chorioamnionitis)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Anyai mellékhatások
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
A súlyos anyai morbiditás és mortalitás aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
méhrepedés, intenzív osztályra kerülés, vérmérgezés
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
Az alábbiak közül egy vagy több újszülöttek száma: perinatális halál, súlyos légzési nehézség, amely lélegeztetést igényel, újszülöttkori encephalopathia, újszülöttkori görcsroham, újszülöttkori szepszis, 5 perces APGAR pontszám <7, köldökartéria acidemia, újszülött intenzív osztályra történő felvétel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
|
Újszülöttkori fertőzések aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
|
Újszülöttek aránya 5 perces APGAR pontszámmal <7
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
|
A köldökartériás acidémia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
|
|
NICU felvételi arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig, várhatóan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Wang, MD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Labor Long
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
PreTeL, IncIsmeretlenTerhességhez kapcsolódó | Magzati szorongás | Labor LongEgyesült Államok
-
Gonca Karataş BaranBefejezve
-
Gulhane Training and Research HospitalBefejezve
-
Assuta Ashdod HospitalBefejezve
-
KTO Karatay UniversityBefejezveSzülési fájdalom | Labor LongPulyka