Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a glükózfüggő inzulinszekréció értékelési módszereinek összehasonlítására (0000-104) (BEFEJEZETT)

2016. november 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a glükózfüggő inzulinkiválasztás módszereinek tanulmányozására egészséges, karcsú férfiaknál

Ez a vizsgálat a fokozatos glükóz infúziót (GGI) összehasonlítja a hiperglikémiás szorítóval (HGC) a glükózfüggő inzulinszekréció (GDIS) értékeléséhez, exenatid szondaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) legfeljebb 26 kg/m2 a szűréskor
  • Az alany jó egészségi állapotban van
  • Az alany legalább 3 hónapja nemdohányzó
  • Az alany hajlandó elkerülni a megerőltető fizikai aktivitást a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kórtörténetében kezelést igénylő magas vérnyomás szerepel
  • Az alanynak cukorbetegsége volt, vagy a családjában cukorbetegség szerepel
  • Az alany nem hagyhatja abba az összes vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert a tanulmány idejére
  • Az alany több mint 3 alkoholos italt fogyaszt naponta
  • Az alany több mint 6 adag koffeintartalmú italt fogyaszt naponta (1 adag = 120 mg koffein)
  • Az alany jelentős műtéten esett át, vagy 1 egység vért adott vagy vesztett a szűrést követő 4 héten belül
  • Az alany többszörösen és/vagy súlyosan allergiás élelmiszerekre vagy gyógyszerekre
  • Az alany rendszeres illegális kábítószer-fogyasztó
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tudja elfogyasztani a standardizált ételeket a vizsgálat alatt és/vagy szénhidrátszegény diétát tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Placebo
Drog: Összehasonlító: Placebo
5% osmitrol két 60 mcL-es szubkután adagban 120 perces különbséggel, majd HGC vagy GGI. 14 napos kimosódási periódus után további két 60 mcL-es dózist kell beadni, majd HCG vagy GGI.
Aktív összehasonlító: 1
exenatid 5 mcg
Drog: Összehasonlító anyag: exenatid
exenatidot két 5 mcg-os szubkután adagban 120 perces időközzel, majd HGC vagy GGI követi. 14 napos kimosódási periódus után két további 5 mikrogrammos adagot kell beadni, majd HCG vagy GGI.
Más nevek:
  • Byetta
Drog: Összehasonlító anyag: exenatid
exenatidot két 1,5 mcg-os szubkután adagban 120 perces időközzel, majd HGC vagy GGI követi. 14 napos kimosódási periódus után két további 1,5 mikrogrammos adagot kell beadni, majd HCG vagy GGI.
Más nevek:
  • Byetta
Aktív összehasonlító: 2
exenatid 1,5 mcg
Drog: Összehasonlító anyag: exenatid
exenatidot két 5 mcg-os szubkután adagban 120 perces időközzel, majd HGC vagy GGI követi. 14 napos kimosódási periódus után két további 5 mikrogrammos adagot kell beadni, majd HCG vagy GGI.
Más nevek:
  • Byetta
Drog: Összehasonlító anyag: exenatid
exenatidot két 1,5 mcg-os szubkután adagban 120 perces időközzel, majd HGC vagy GGI követi. 14 napos kimosódási periódus után két további 1,5 mikrogrammos adagot kell beadni, majd HCG vagy GGI.
Más nevek:
  • Byetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a normalizált inzulinszekréciós rátában (ISR) a környezeti plazma glükózra
Időkeret: HGC egyensúlyi állapota: 90-120 perccel az adagolás után; a GGI legmagasabb glükóz infúziós sebessége: 120-160 perccel az adagolás után

Az egyensúlyi állapotú HGC után mért glükózfüggő inzulinszekréció (GDIS) és a GGI után mért GDIS összehasonlítása a legmagasabb glükóz infúziós sebesség mellett.

Inzulin szekréciós ráta (ISR) / vércukorszint (BG)
HGC egyensúlyi állapota: 90-120 perccel az adagolás után; a GGI legmagasabb glükóz infúziós sebessége: 120-160 perccel az adagolás után
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptid koncentrációban
Időkeret: Glükóz infúzió előtt és után
Glükóz infúzió előtt és után
Az inzulinkoncentráció változása az alapértékhez képest
Időkeret: Glükóz infúzió előtt és után
Glükóz infúzió előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000-104
  • 2008_568

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító anyag: exenatid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel