Hörgőprovokációs vizsgálat a CSJ117 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére enyhe atópiás asztmában szenvedő felnőtteknél
2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, alanyok és kutatók által vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, bronchoprovokációs vizsgálat a többszörös dózisú inhalált CSJ117 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére enyhe atópiás asztmában szenvedő felnőtteknél
Ez egy nem megerősítő, randomizált, alany és vizsgáló vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, többközpontú bronchoprovokációs vizsgálat.
Körülbelül 55, enyhe, stabil atópiás asztmában szenvedő alany, akiknél EAR-t és LAR-t mutatnak egy gyakori inhalációs allergénnel szemben, napi egyszeri adagot kapnak inhalált CSJ117-ből vagy placebóból 12 héten keresztül.
Ebben a vizsgálatban két egymást követő dóziscsoportot terveznek, az 1. és a 2. kohorszt. A 2. kohorsz két részre, a 2a és 2b kohorszra lesz felosztva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil enyhe atópiás asztma diagnózisa, az American Thoracic Society/European Respiratory Society nyilatkozata szerint, akik korai és késői asztmás választ mutatnak egy gyakori inhalációs allergénre a szűrési allergén inhalációs kihívás során.
- A szűrési időszak alatt és a kiinduláskor inhalációs, rövid hatású béta2-agonisták csak ritkán (kevesebb, mint hetente kétszer) történő alkalmazása asztma kezelésére és/vagy profilaktikus használat edzés előtt. Az inhalált, rövid hatású béta2-agonistát a spirometria előtt 8 órával fel kell függeszteni.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi vagy sürgősségi ellátás akut asztma miatt a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a szűrési időszak alatt.
- Az asztma bármely súlyosbodása vagy súlyosbodása (pl. kezelésmódosítást igénylő esemény) a szűrést megelőző hat hétben vagy a szűrési időszak alatt.
- Bármilyen klinikailag jelentős krónikus tüdőbetegség anamnézisében, kivéve az enyhe atópiás asztmát, beleértve, de nem kizárólagosan a COPD-t, az intersticiális tüdőbetegséget vagy a bronchiectasist
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy allergén-specifikus immunterápia alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSJ117
kis dózisú, közepes dózisú vagy nagy dózisú, napi egyszeri inhalációs adagként beadva
|
napi egyszeri adag belélegzése
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo-komparátor napi egyszeri inhalációs adagban
|
napi egyszeri adag belélegzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hét
|
Az AE bármely nemkívánatos jel, tünet vagy egészségügyi állapot megjelenése vagy rosszabbodása, amely a vizsgálati gyógyszer megkezdése után jelentkezik, még akkor is, ha az esemény nem tekinthető a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak.
A vizsgálati gyógyszer magában foglalja az értékelendő vizsgálati gyógyszert és az összehasonlító gyógyszert vagy placebót, amelyet a vizsgálat bármely szakaszában adnak be.
A vizsgálati gyógyszer első belélegzésének időpontjában vagy azt követően kezdődő nemkívánatos események kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
12 hét
|
|
Késői asztmás válasz az AUC-val mérve, a FEV1 idővel kiigazított százalékos csökkenésére
Időkeret: 12 hét
|
A késői asztmás válasz (LAR) a FEV1 ≥ 15%-os csökkenésének minősül 3 és 7 órával az allergén belélegzése után.
A FEV1 idővel korrigált százalékos csökkenésének AUC-értékét a CSJ117 és a placebo-csoportok között hasonlítják össze.
|
12 hét
|
|
Késői asztmás válasz a FEV1 maximális százalékos csökkenésével mérve
Időkeret: 12 hét
|
A késői asztmás válasz (LAR) a FEV1 ≥ 15%-os csökkenésének minősül 3 és 7 órával az allergén belélegzése után.
A FEV1 maximális százalékos csökkenését a CSJ117 és a placebo csoportok között hasonlítják össze.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai asztmás válasz a FEV1 idővel korrigált AUC százalékos csökkenésével mérve
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A korai asztmás válasz (EAR) a FEV1 ≥ 20%-os csökkenésének minősül az allergén inhalációs kihívást követő 2 órán belül.
Az idővel korrigált AUC százalékos csökkenést a CSJ117 és a placebo csoportok között hasonlítják össze.
|
6 hét és 12 hét
|
|
Korai asztmás válasz a FEV1 maximális százalékos csökkenésével mérve
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A korai asztmás válasz (EAR) a FEV1 ≥ 20%-os csökkenésének minősül az allergén inhalációs kihívást követő 2 órán belül.
A maximális százalékos csökkenést a CSJ117 és a placebo csoportok között hasonlítják össze.
|
6 hét és 12 hét
|
|
Korai asztmás válasz a FEV1 abszolút minimumával mérve
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A korai asztmás válasz (EAR) a FEV1 ≥ 20%-os csökkenésének minősül az allergén inhalációs kihívást követő 2 órán belül.
A FEV1 abszolút értékének minimumát a CSJ117 és a placebo csoportok között hasonlítják össze.
|
6 hét és 12 hét
|
|
Késői asztmás válasz a FEV1 idővel korrigált AUC értékével mérve
Időkeret: 6 hét
|
A késői asztmás válasz (LAR) a FEV1 ≥ 15%-os csökkenésének minősül 3 és 7 órával az allergén belélegzése után.
A FEV1-ben korrigált időt a CSJ117 és a placebo-csoportok összehasonlítják.
|
6 hét
|
|
Késői asztmás válasz a FEV1 maximális százalékos csökkenésével mérve
Időkeret: 6 hét
|
A késői asztmás válasz (LAR) a FEV1 ≥ 15%-os csökkenésének minősül 3 és 7 órával az allergén belélegzése után.
A FEV1 maximális százalékos csökkenését a CSJ117 és a placebo csoportok között hasonlítják össze.
|
6 hét
|
|
Késői asztmás válasz a minimális abszolút FEV1 értékkel mérve
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A késői asztmás válasz (LAR) a FEV1 ≥ 15%-os csökkenésének minősül 3 és 7 órával az allergén belélegzése után.
A FEV1 minimális abszolút értékét a CSJ117 és a placebo csoportok között hasonlítják össze.
|
6 hét és 12 hét
|
|
A CSJ117 szérumkoncentráció mérése és a Tmax kiszámítása
Időkeret: 12 hét
|
A Tmax a maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után
|
12 hét
|
|
A CSJ117 szérumkoncentráció mérése és a Cmax kiszámítása
Időkeret: 12 hét
|
A Cmax a gyógyszer beadását követően megfigyelt maximális plazmakoncentráció
|
12 hét
|
|
A CSJ117 szérumkoncentráció mérése és az AUCtau kiszámítása
Időkeret: 12 hét
|
A plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a tau adagolási intervallum végéig [tömeg x idő / térfogat]
|
12 hét
|
|
A CSJ117 szérumkoncentráció mérése és a Ctrough kiszámítása)
Időkeret: 12 hét
|
A Ctrough az a megfigyelt szérum (vagy plazma vagy vér) koncentráció, amely közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén van.
|
12 hét
|
|
A CSJ117 szérumkoncentráció mérése és a Racc
Időkeret: 12 hét
|
A Racc a felhalmozási arány
|
12 hét
|
|
A CSJ117 szérumkoncentráció mérése és a Lambda_z kiszámítása
Időkeret: 12 hét
|
A lambda_z a látszólagos eliminációs sebességi állandó
|
12 hét
|
|
A CSJ117 szérumkoncentráció mérése és a T1/2 kiszámítása
Időkeret: 12 hét
|
T1/2 a terminális eliminációs felezési idő [idő]
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSJ117X2201
- 2016-004929-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .