Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zöld fényterápia hatása a testkontúrra és a cellulitiszre (Cellulize)

2018. augusztus 23. frissítette: Ward Photonics LLC
Kettős vak, placebo-kontrollált randomizált értékelés a Cellulize hatásáról. Ez egy zöld fényű alacsony szintű lézerrendszer esztétikai használatra, a zsírréteg non-invazív csökkentésére a test kontúrozására és a cellulit csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat objektív bizonyítékot szolgáltat az 532 nm-es Cellulize zöld fényterápia hatékonyságára a zsírréteg non-invazív csökkentésében a test kontúrozásában, valamint a cellulit megjelenésének non-invazív kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
        • Wunderlich Chiropractic Clinic
      • Cocoa Beach, Florida, Egyesült Államok, 32931
        • Mobile Laser Slimming
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32714
        • Lake Mary Health and Wellness
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevő 18 év közötti és idősebb.
  • Csak nőstény
  • Az alany hajlandó és képes tartózkodni minden olyan kezeléstől, amely a vizsgálati eljárásoktól eltérő (meglévő vagy új), hogy elősegítse a test kontúrozását/körfogat-csökkentését/fogyását a vizsgálatban való részvétel során.
  • Az alany hajlandó és képes fenntartani rendszeres (tipikus tanulmány előtti) étrendjét és edzését anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során jelentős változást okozna bármelyik irányba.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs fényterápia (piros vagy zöld) a kezelést követő 3 héten belül.
  • Ismert szív- és érrendszeri betegségek, például szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség.
  • Szívműtétek, például szív bypass, szívátültetés, pacemaker.
  • Előzetes sebészeti beavatkozások testszobrászat/fogyás érdekében, mint például zsírleszívás, hasplasztika, gyomortűzés, övszalag műtét stb.
  • Orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatok a testszobrászathoz/fogyáshoz.
  • Olyan gyógyszer(ek) jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt, puffadást vagy duzzanatot okoznak, és amelyek esetében az absztinencia a vizsgálatban való részvétel során nem biztonságos vagy orvosilag körültekintő.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a súlyt és/vagy puffadást vagy duzzanatot okoz.
  • Aktív fertőzés, nyílt seb (pl. sebek, vágások, fekélyek, égési sérülések stb.) vagy egyéb külső sérülések a lézeres/nyirokelvezető rendszerrel kezelendő területeken.
  • Fényérzékeny állapot vagy gyógyszeres kezelés.
  • Aktív rák az elmúlt évben.
  • Terhes, esetleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Csökkent a salakanyag (máj vagy vese) ürítési képessége.
  • Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és/vagy a szükséges vizsgálati mérések rögzítésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Cellulizál 532nm
Cellulizáló készülék 532 nm-es zöld fénnyel.
Sham Comparator: Celluliz Placebo (Sham Comparator)

A Cellulize úgy módosítva, mintha futna, de nem használja az 532 nm-es fényt.

"Sham" Device vagy "Placebo".
Eszköz: Sham Comparator
Módosított eszköz, amely egy pigtail csatlakozót használ az aktív kezelés megkerülésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás hüvelykben a teljes kerület mérése
Időkeret: 2 hét
Átlagos változás hüvelykben a teljes körméret mérésében a Cellulize, egy LED 532 nm-es, zöld fényű alacsony szintű lézerrendszer hatásához, esztétikai használatra a zsírréteg non-invazív csökkentésére testkontúrozáshoz az alapmérésekből és a kezelés után.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás tartóssága
Időkeret: 2 hét
A hatás tartóssága: egy kifejezés, amely annak jelzésére szolgál, hogy az elsődleges eredmény eredményei fennmaradnak-e a 2 hetes követési időpontban. Ha a teljes kerület hüvelykben mért átlagos változása tovább csökken vagy változatlan marad, akkor a hatás tartóssága legalább két hétig tart. Ha a 2 hetes mérések azt mutatják, hogy a hüvelykben mért változások a kezelés kezdetén visszatérnek a korábbi mértékhez, akkor a hatás átmenetinek minősül.
2 hét
A cellulit megjelenésének megváltozása
Időkeret: 2 hét
A narancsbőr megjelenésének változása a Nurnberger-Muller Skála (NMS) mértéke a kiindulási értéktől a felmérés utáni 2 hétig mind a jobb, mind a bal combon.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ward Photonics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery, Ann Arbor, Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP16-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírcsökkentés

Klinikai vizsgálatok a Sham Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel