Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IvaBradinE a mikroalbuminuria kezelésére 2-es típusú cukorbetegségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (BENCH)

2020. november 5. frissítette: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Az Ivabradin hatékonyságának feltárása a mikroalbuminuria kezelésében 2-es típusú cukorbetegségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kutatók által kezdeményezett, párhuzamos tervezésű vizsgálat. A 2-es típusú cukorbetegségben és szívkoszorúér-betegségben szenvedő, mikroalbuminuriás betegeket [albumin vizeletürítés (UAE): 30-500 mg/nap], tájékozott beleegyezés után, 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési csoportokba: Α csoport: Ivabradin 5 mg naponta kétszer (a 0. napon), a pulzusszám a 14. és a 28. napon ismételten értékelve, a pulzusszám célértéke 50-60 bpm, a legnagyobb adag 7,5 mg naponta kétszer.

Β csoport: Placebo. A vizeletalbumin kiválasztás (UAE) értékelését a randomizálás előtt (0. nap), a randomizálás után 28 nappal (28. nap) és a randomizálás után 90 nappal (28. nap) kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 2-es típusú cukorbetegség és szívkoszorúér-betegség;
  • 2. Vizeletalbumin kiválasztás: 30-500mg/24h;
  • 3. Szinuszritmus és nyugalmi pulzusszám ≥ 70 bpm;

Kizárási kritériumok:

  • 1. Veseműködési zavar, mint eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2;
  • 2. pitvarlebegés és pitvarfibrilláció;
  • 3. Nyugalmi pulzusszám < 70 bpm;
  • 4. Nem-dihidropiridin CCB-vel kombinálva;
  • 5. Egyesült Arab Emírségek <30 mg/24 óra vagy > 500 mg/24 óra;
  • 6. Akut szívelégtelenség;
  • 7. Alacsony vérnyomás (BP<90/50 Hgmm);
  • 8. Akut miokardiális infarktus (<14 nap);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ivabradin
Ivabradin 5 mg naponta kétszer (a 0. napon), a pulzusszám ismételt értékelése a 14. és 28. napon, a pulzusszám célértéke 50-60 bpm, a legnagyobb adag 7,5 mg naponta kétszer.
Drog: Ivabradin
Ivabradin 5 mg naponta kétszer (a 0. napon), a pulzusszám ismételt értékelése a 14. és 28. napon, a pulzusszám célértéke 50-60 bpm, a legnagyobb adag 7,5 mg naponta kétszer.
Sham Comparator: Sham Comparator
A vizeletalbumin kiválasztás (UAE) értékelését a randomizálás előtt (0. nap), a randomizálás után 28 nappal (28. nap) és a randomizálás után 90 nappal (28. nap) kell elvégezni.
Egyéb: Sham Comparator
A vizeletalbumin kiválasztás (UAE) értékelését a randomizálás előtt (0. nap), a randomizálás után 28 nappal (28. nap) és a randomizálás után 90 nappal (28. nap) kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Albumin kiválasztás a vizelettel
Időkeret: 3 hónap
Albumin kiválasztása a vizelettel 3 hónapos korban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin
Időkeret: 3 hónap
Szérum kreatinin 3 hónapos korban
3 hónap
Vér karbamid-nitrogén
Időkeret: 3 hónap
Vér karbamid-nitrogén 3 hónapos korban
3 hónap
Cyscatin-c
Időkeret: 3 hónap
Cyscatin-c 3 hónaposan
3 hónap
Túlérzékeny c-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 3 hónap
Túlérzékeny c-reaktív fehérje (hsCRP) 3 hónapos korban
3 hónap
β2-mikroglobulin
Időkeret: 3 hónap
β2-mikroglobulin 3 hónapos korban
3 hónap
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL)
Időkeret: 3 hónap
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) 3 hónapos korban
3 hónap
Albuminuria és vizelet kreatinin aránya (ACR)
Időkeret: 3 hónap
Albuminuria és vizelet kreatinin arány (ACR) 3 hónapos korban
3 hónap
N-acil-β-D-glükozidáz
Időkeret: 3 hónap
N-acil-β-D-glükozidáz 3 hónapos korban
3 hónap
Retinolkötő fehérje
Időkeret: 3 hónap
3 hónapos retinolkötő fehérje
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFH20170403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel