Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükóz/glikogén metabolizmus mérése emberekben mágneses rezonanciával 4 vagy 7 teslánál (Glycogen)

2019. december 5. frissítette: University of Minnesota
A projekt távlati célja a cukorbetegség és az intenzív terápia hipoglikémiás következményeinek meghatározása az in vivo agyi glükóz metabolizmusra gyakorolt ​​​​hatásaiban emberekben. Mérni fogjuk az agy glikogénforgalmát és tartalmát normál kontrolloknál és cukorbetegeknél, mérsékelt hiper- és hipoglikémiás körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat előtti reggelen a vizsgálati alanyok jelentkeznek a Klinikai Kutatóközpontban, és legfeljebb 72 órán át a Klinikai Kutatóközpontban kell maradniuk. Éjfél után ne egyen semmit. Kisméretű műanyag katétereket helyeznek el két vénába az alanyok karjaiban glükóz infúzióhoz és 15-30 percenkénti vércukorszint méréshez. Amíg az alanyok a vizsgálatban vesznek részt, folyamatosan kapnak egy kis adag 13C címkével dúsított glükózt akár a katéteren keresztül, akár úgy, hogy 15-60 percenként kis mennyiségű cukros vizes oldatot isznak. Az alanyokat felkérik, hogy 6-8 óránként (kivéve éjszaka) menjenek át a Mágneses Rezonancia Kutatóközpontba, ahol minden alkalommal MRI-vizsgálatot kell végezniük az alábbiak szerint: Az alanyokat a mágneses szobában lévő betegágyra helyezik. egy-két órán keresztül. Az ápolónő a vizsgálat alatt mindig az alany mellett marad. Egyes szkennelések során az alanyokat vizuális feladat elvégzésére kérhetik, például a szemük elé helyezett tükrön keresztül egy változó sakktábla-mintázatot. Minden vizsgálat után az alanyok alacsony szénhidráttartalmú étkezést kapnak a testsúly fenntartása érdekében.

Az alanyokat megkérhetik, hogy 1-3 alkalommal kapjanak glükóz- és/vagy inzulininfúziót a 13C-vel dúsított glükóz infúziójának megkezdése előtt és/vagy után. Ezen infúziók alatt az alany vércukorszintje legfeljebb 3 órán keresztül a normálnál magasabb vagy alacsonyabb szinten marad. Ezt a hiper- vagy hipoglikémia agyi glikogén anyagcserére gyakorolt ​​hatásának felmérésére kell elvégezni.

A vizsgálati alanyokat néhány nappal a vizsgálat előtt arra is felkérhetik, hogy jelentkezzenek a Klinikai Kutatóközpontnál egy „álvizsgálat” elvégzésére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy elégedettek az MRI-vizsgálattal, és/vagy teszteljék testük válaszát bármelyik protokollra (a fent leírtak szerint, de a Klinikai Kutatóközpontban végezték). Ha az alanyok előzetesen szeretnék kipróbálni az MRI-eljárást, ez a vizsgálat nem haladja meg a 2 órát. Ha ellenőriznünk kell az alany infúzióra adott válaszát, ez az „előteszt” csak vérvételt és glükóz adagolást foglal magában, és a fenti protokollok bármelyikénél leírtak szerint hajtjuk végre, de legfeljebb 4 órán át tart.

A mágneses rezonancia méréseket a mágnesben hajtják végre, és nagyon hasonlóak a mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatokhoz (MRI). Az alanyoknak mindig lehetőségük lesz jelezni, ha klausztrofóbiát éreznek, és el kívánják távolítani őket a mágnestől. A mágneses rezonancia méréseihez rendszeres csörömpölő zaj társul, amelyet az alanyok kezdetben kellemetlennek találhatnak. Kényelmük érdekében füldugót viselnek. A mágneses mérések során az alanyokat arra kérik, hogy az idő nagy részében nyugodtan feküdjenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Egészséges kontroll
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
  • 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiával, ha a hemoglobin A1c < 7,5%
  • Rosszul kontrollált cukorbetegek, akiknél a hemoglobin A1c > 7,5%
  • Azoknak az alanyoknak, akiknek nincs tudatában a hipoglikémiának, be kell jelenteniük, hogy a vizsgálatot megelőző 3 hónapban nem tudtak felismerni legalább néhány 58 mg/dl alatti vércukorszintet.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 300 font
  • Klausztrofóbiás
  • Ischaemiás szívbetegség, aritmia, görcsrohamok anamnézisében
  • Terhes
  • Olyan gyógyszereknél, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a véráramlást vagy a szénhidrát-anyagcserét
  • Belül vannak fémdarabok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szomatosztatin
Az 1-es típusú cukorbetegség és a hipoglikémia figyelmen kívül hagyása
A szomatosztatin alkalmazható az endogén inzulinszekréció elnyomására
Nincs beavatkozás: 2
Egészséges kontroll alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy glikogén forgalmi aránya
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

3
Iratkozz fel