- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00786825
A glükóz/glikogén metabolizmus mérése emberekben mágneses rezonanciával 4 vagy 7 teslánál (Glycogen)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat előtti reggelen a vizsgálati alanyok jelentkeznek a Klinikai Kutatóközpontban, és legfeljebb 72 órán át a Klinikai Kutatóközpontban kell maradniuk. Éjfél után ne egyen semmit. Kisméretű műanyag katétereket helyeznek el két vénába az alanyok karjaiban glükóz infúzióhoz és 15-30 percenkénti vércukorszint méréshez. Amíg az alanyok a vizsgálatban vesznek részt, folyamatosan kapnak egy kis adag 13C címkével dúsított glükózt akár a katéteren keresztül, akár úgy, hogy 15-60 percenként kis mennyiségű cukros vizes oldatot isznak. Az alanyokat felkérik, hogy 6-8 óránként (kivéve éjszaka) menjenek át a Mágneses Rezonancia Kutatóközpontba, ahol minden alkalommal MRI-vizsgálatot kell végezniük az alábbiak szerint: Az alanyokat a mágneses szobában lévő betegágyra helyezik. egy-két órán keresztül. Az ápolónő a vizsgálat alatt mindig az alany mellett marad. Egyes szkennelések során az alanyokat vizuális feladat elvégzésére kérhetik, például a szemük elé helyezett tükrön keresztül egy változó sakktábla-mintázatot. Minden vizsgálat után az alanyok alacsony szénhidráttartalmú étkezést kapnak a testsúly fenntartása érdekében.
Az alanyokat megkérhetik, hogy 1-3 alkalommal kapjanak glükóz- és/vagy inzulininfúziót a 13C-vel dúsított glükóz infúziójának megkezdése előtt és/vagy után. Ezen infúziók alatt az alany vércukorszintje legfeljebb 3 órán keresztül a normálnál magasabb vagy alacsonyabb szinten marad. Ezt a hiper- vagy hipoglikémia agyi glikogén anyagcserére gyakorolt hatásának felmérésére kell elvégezni.
A vizsgálati alanyokat néhány nappal a vizsgálat előtt arra is felkérhetik, hogy jelentkezzenek a Klinikai Kutatóközpontnál egy „álvizsgálat” elvégzésére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy elégedettek az MRI-vizsgálattal, és/vagy teszteljék testük válaszát bármelyik protokollra (a fent leírtak szerint, de a Klinikai Kutatóközpontban végezték). Ha az alanyok előzetesen szeretnék kipróbálni az MRI-eljárást, ez a vizsgálat nem haladja meg a 2 órát. Ha ellenőriznünk kell az alany infúzióra adott válaszát, ez az „előteszt” csak vérvételt és glükóz adagolást foglal magában, és a fenti protokollok bármelyikénél leírtak szerint hajtjuk végre, de legfeljebb 4 órán át tart.
A mágneses rezonancia méréseket a mágnesben hajtják végre, és nagyon hasonlóak a mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatokhoz (MRI). Az alanyoknak mindig lehetőségük lesz jelezni, ha klausztrofóbiát éreznek, és el kívánják távolítani őket a mágnestől. A mágneses rezonancia méréseihez rendszeres csörömpölő zaj társul, amelyet az alanyok kezdetben kellemetlennek találhatnak. Kényelmük érdekében füldugót viselnek. A mágneses mérések során az alanyokat arra kérik, hogy az idő nagy részében nyugodtan feküdjenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Egészséges kontroll
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
- 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiával, ha a hemoglobin A1c < 7,5%
- Rosszul kontrollált cukorbetegek, akiknél a hemoglobin A1c > 7,5%
- Azoknak az alanyoknak, akiknek nincs tudatában a hipoglikémiának, be kell jelenteniük, hogy a vizsgálatot megelőző 3 hónapban nem tudtak felismerni legalább néhány 58 mg/dl alatti vércukorszintet.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 300 font
- Klausztrofóbiás
- Ischaemiás szívbetegség, aritmia, görcsrohamok anamnézisében
- Terhes
- Olyan gyógyszereknél, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a véráramlást vagy a szénhidrát-anyagcserét
- Belül vannak fémdarabok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szomatosztatin
Az 1-es típusú cukorbetegség és a hipoglikémia figyelmen kívül hagyása
|
A szomatosztatin alkalmazható az endogén inzulinszekréció elnyomására
|
Nincs beavatkozás: 2
Egészséges kontroll alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az agy glikogén forgalmi aránya
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9412M09040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália