Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remifentanil hatása a Kapszaicin által kiváltott hiperalgéziára emberi önkéntesekben (RemiCaps2)

2009. május 20. frissítette: Medical University of Vienna

A krónikus fájdalom kezelése nagy klinikai kihívás, mivel a krónikus fájdalom gyakori és az életminőség romlásához vezet. Egy sérülés vagy seb hosszú távú változásokhoz vezethet az idegrendszerben, amelyek érzékenyebbé teszik a bőrt a sérülés helyén és közelében; ezt hiperalgéziának nevezik, és hosszú távú depotenciálódás (LTP) révén következik be, azaz a neuronok közötti szinaptikus kölcsönhatás megváltozása révén.

Az opioidok a mérsékelt és súlyos fájdalom tüneti kezelésének arany standardja. Most állatkísérletekben a kutatók az opioidok korábban fel nem ismert hatásait fedezték fel.

A kapszaicin intradermális injekciója (paprikakivonat bőrbe juttatása) bevált fájdalommodell az emberekben. A kutatók a remifentanilnak, egy ultrarövid hatású opioidnak a humán önkénteseknél intradermális kapszaicin után megfigyelt hiperalgéziára gyakorolt ​​hatását szeretnék tesztelni egy kettős vak keresztezett prospektív, aktív placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
        • Alkutató:
          • Martin Schmudermaier, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 15. és 85. percentilis között
  • Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban
  • A vizsgálati nap előtt 1 hétig gyógyszermentes

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerek, különösen fájdalomcsillapítók rendszeres használata
  • Alkoholos italokkal való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés
  • Az asztma története
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 2 hétben
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 2 hétben
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás > 135 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm
  • Akut bőrbetegségek, például leégés a megfelelő területeken vagy bőrelváltozások
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Remifentanil
Drog: Remifentanil
A Remifentanilt (Ultiva®; Glaxo-Smith-Kline; Bécs, Ausztria) 0,24 µg kg-1 min-1 kezdeti dózisban iv. adagoljuk 60 percen keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Midazolam
Aktív Placebo
Drog: Midazolam
Midazolam (Dormicum®; Roche; Bécs, Ausztria) iv. aktív placeboként kerül alkalmazásra 7,5 µg.kg-1.min-1 dózisban. több mint 10 percig, hogy utánozzák a remifentanil tipikus központi idegrendszeri mellékhatásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tűszúrás hiperalgéziájának területe
Időkeret: 0-6 óra
0-6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hőfájdalomküszöb a mechanikai hiperalgézia területén
Időkeret: 0-6 óra
0-6 óra
Mechanikus fájdalomküszöb a tűszúrásos hiperalgézia, a dinamikus allodynia és az ecset közötti területen belül
Időkeret: 0-6 óra
0-6 óra
Stimulus-response (SR) funkció módosított merev von Frey-szálak halmazára (8-512 mN)
Időkeret: 0-6 óra
0-6 óra
Fájdalom közvetlenül az injekció beadása után
Időkeret: 0-15 perc
0-15 perc
Káros hatások
Időkeret: 10 és 30 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziója után
10 és 30 perccel a vizsgálati gyógyszer infúziója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VHPRG-RemiCaps2
  • LS07-040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel