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L'effetto del remifentanil sull'iperalgesia indotta da capsaicina nei volontari umani (RemiCaps2)

20 maggio 2009 aggiornato da: Medical University of Vienna

Il trattamento del dolore cronico è una sfida clinica importante poiché il dolore cronico è frequente e porta al deterioramento della qualità della vita. Una lesione o una ferita può portare a cambiamenti a lungo termine nel sistema nervoso che rendono la pelle più sensibile in prossimità della lesione; questo è definito iperalgesia e si verifica attraverso il depotenziamento a lungo termine (LTP), cioè un cambiamento nell'interazione sinaptica tra i neuroni.

Gli oppioidi sono il gold standard per la terapia sintomatica del dolore da moderato a severo. Ora, negli studi sugli animali, i ricercatori hanno scoperto effetti precedentemente non riconosciuti degli oppioidi.

L'iniezione intradermica di capsaicina (iniezione di estratto di pepe nella pelle) è un modello di dolore consolidato negli esseri umani. I ricercatori vogliono testare l'influenza del remifentanil, un oppioide ad azione ultra-breve, sull'iperalgesia osservata dopo capsaicina intradermica in volontari umani in uno studio clinico prospettico controllato con placebo attivo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
        • Sub-investigatore:
          • Martin Schmudermaier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo
  • Assenza di farmaci per 1 settimana prima del giorno dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci, in particolare analgesici
  • Abuso di bevande alcoliche, abuso di droghe
  • Storia dell'asma
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 2 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo > 135 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg
  • Malattie della pelle acute come scottature sulle aree interessate o lesioni cutanee
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Remifentanil
Droga: Remifentanil
Remifentanil (Ultiva ®; Glaxo-Smith-Kline; Vienna, Austria) a una dose iniziale di 0,24 µg kg-1 min-1 verrà applicato ev per 60 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: Midazolam
Placebo attivo
Droga: Midazolam
Midazolam (Dormicum®; Roche; Vienna, Austria) sarà applicato iv come placebo attivo alla dose di 7,5 µg.kg-1.min-1 oltre 10 minuti per simulare i tipici effetti collaterali sul sistema nervoso centrale del remifentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area di iperalgesia da puntura di spillo
Lasso di tempo: 0-6 ore
0-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore all'interno dell'area dell'iperalgesia meccanica
Lasso di tempo: 0-6 ore
0-6 ore
Soglia del dolore meccanico all'interno dell'area di iperalgesia da puntura di spillo, area di allodinia dinamica da sfiorare
Lasso di tempo: 0-6 ore
0-6 ore
Funzione stimolo-risposta (SR) a un insieme di filamenti von Frey rigidi modificati (8-512 mN)
Lasso di tempo: 0-6 ore
0-6 ore
Dolore subito dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 0-15 minuti
0-15 minuti
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 e 30 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio
10 e 30 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHPRG-RemiCaps2
  • LS07-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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