Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Remifentanil på etablert capsaicin-indusert hyperalgesi hos frivillige mennesker (RemiCaps2)

20. mai 2009 oppdatert av: Medical University of Vienna

Behandling av kroniske smerter er en stor klinisk utfordring siden kroniske smerter er hyppige og fører til forringelse av livskvalitet. En skade eller et sår kan føre til langsiktige endringer i nervesystemet som gjør huden mer følsom ved og i nærheten av skaden; dette kalles hyperalgesi og skjer gjennom langsiktig depotentiering (LTP), dvs. en endring i den synaptiske interaksjonen mellom nevroner.

Opioider er gullstandarden for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig smerte. Nå, i dyrestudier, har etterforskerne oppdaget tidligere ukjente effekter av opioider.

Intradermal injeksjon av capsaicin (injeksjon av pepperekstrakt i huden) er en etablert smertemodell hos mennesker. Etterforskerne ønsker å teste påvirkningen av remifentanil, et ultrakorttidsvirkende opioid, på hyperalgesi observert etter intradermal capsaicin hos frivillige i en dobbeltblind cross-over prospektiv aktiv placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
        • Underetterforsker:
          • Martin Schmudermaier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 15. og 85. persentil
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse
  • Medikamentfri i 1 uke før studiedagen

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av medisiner, spesielt smertestillende
  • Misbruk av alkoholholdige drikkevarer, narkotikamisbruk
  • Historie om astma
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 2 ukene før studien
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 2 uker før første studiedag
  • Systolisk blodtrykk i hvile > 135 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg
  • Akutte hudsykdommer som solbrenthet på de aktuelle områdene eller hudlesjoner
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Remifentanil
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil (Ultiva ®; Glaxo-Smith-Kline; Wien, Østerrike) ved en startdose på 0,24 µg kg-1 min-1 vil bli påført iv i løpet av 60 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: Midazolam
Aktiv placebo
Legemiddel: Midazolam
Midazolam (Dormicum®; Roche; Wien, Østerrike) vil bli påført iv som aktiv placebo i en dose på 7,5 µg.kg-1.min-1 over 10 minutter for å etterligne typiske sentralnervebivirkninger av remifentanil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område med nålestikk hyperalgesi
Tidsramme: 0-6 timer
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varmesmerteterskel innenfor området for mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: 0-6 timer
0-6 timer
Mekanisk smerteterskel innenfor området for pinnestikkhyperalgesi, området med dynamisk allodyni til børste
Tidsramme: 0-6 timer
0-6 timer
Stimulus-respons (SR) funksjon til et sett med modifiserte stive von Frey filamenter (8-512 mN)
Tidsramme: 0-6 timer
0-6 timer
Smerter umiddelbart etter injeksjon
Tidsramme: 0-15 minutter
0-15 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 10 og 30 minutter etter infusjon av studiemedisin
10 og 30 minutter etter infusjon av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHPRG-RemiCaps2
  • LS07-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperalgesi

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere