Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remifentanil hatása a posztoperatív hányásra a gyermek strabismus sebészetében

2017. november 13. frissítette: Ki Hwa Lee, Inje University

A Remifentanil hatása a posztoperatív hányásra olyan gyermekeknél, akik strabismus műtéten esnek át a szevoflurán érzéstelenítés alatt

Ennek a vizsgálatnak a célja a remifentanil posztoperatív hányásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása olyan gyermekeknél, akiken sztrabizmus műtéten esnek át szevoflurán érzéstelenítés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A strabismus műtéten átesett gyermekek gyakran tapasztalnak posztoperatív hányást (POV), amely kiszáradást, aspirációs tüdőgyulladást, vérzést, késleltetett kórházi kibocsátást, valamint a szülői elégedettség csökkenését és a gyermekbetegek számára kellemetlen élményt okoz. Bár a perioperatív opioidok alkalmazása növeli a POV előfordulását, a remifentanil kevésbé befolyásolja a POV előfordulását, mint más opioidok, például a fentanil. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné a remifentanil hatását a POV előfordulására. Ezért a kutatók azt a vizsgálatot fogják végezni, hogy a remifentanil milyen hatással van a POV incidenciájára a sevoflurán érzéstelenítés során strabismus műtéten átesett gyermekeknél. Százöt, 3 és 6 év közötti, 1-es vagy 2-es ASA fizikai állapotú gyermeket véletlenszerűen kiválasztottak három csoport egyikébe: nagy dózisú remifentanil csoport (bolus 1,0 mcg/kg; infúzió 0,1 mcg/kg/perc), alacsony remifentanil. csoport (bolus 0,5 mcg/kg; infúzió 0,1 mcg/kg/perc), vagy nem remifentanil csoport (remifentanil beadása nélkül). Az elsődleges végpontot, a POV incidenciáját a műtét utáni 24 órában, három vizsgálati csoport összehasonlítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szevoflurán érzéstelenítésben elektív strabismus műtéten áteső gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyermekek, akik posztoperatív viszketést vagy hányást tapasztaltak
  • gyermekek, akik hányáscsillapító gyógyszert szedtek a műtét előtti 24 órán belül
  • gyermekek, akik mozgási betegséget tapasztaltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú remifentanil csoport
Beavatkozás: nagy dózisú remifentanilt kell alkalmazni.
Drog: Nagy dózisú remifentanil
Beavatkozás: 0,1 mcg/kg/perc remifentanil folyamatos intravénás infúziója 1,0 mcg/ttkg remifentanil bolus injekciója után 2 percig
Más nevek:
  • Nagy dózisú remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Egyesült Királyság)
Kísérleti: alacsony dózisú remifentanil csoport
Beavatkozás: alacsony dózisú remifentanilt kell alkalmazni
Drog: Alacsony dózisú remifentanil
Beavatkozás: 0,1 mcg/ttkg/perc remifentanil folyamatos intravénás infúziója 0,5 mcg/kg remifentanil bolus injekciója után 2 percig
Más nevek:
  • Alacsony dózisú remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Egyesült Királyság)
Placebo Comparator: Nincs remifentanil csoport
Beavatkozás: remifenatnil nem adható be
Drog: Nincs remifentanil
Beavatkozás: remifentanil nem adható be
Más nevek:
  • Nem remifentanil (Ultiva, Glaxosmithkline, Egyesült Királyság)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív hányás gyakorisága a PACU-ban és a sebészeti osztályon
Időkeret: extubációtól 24 óráig
A hányás a gyomortartalom kilökődése. A hányás gyakoriságát a csoportok között összehasonlítják.
extubációtól 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom a PACU-ban és a sebészeti osztályon
Időkeret: extubációtól 24 óráig
A posztoperatív fájdalmat a Faces Pain Rating Scale segítségével értékeljük.
extubációtól 24 óráig
posztoperatív megjelenési izgatottság
Időkeret: extubációtól 24 óráig
A posztoperatív agitációt a gyermek anesztézia keltkezési delíriumával értékelik.
extubációtól 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inje University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee, M.D., Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-024 (Egyéb azonosító: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel