Bacillus Calmette-Guerin, majd a Sunitinib a magas kockázatú, nem izominvazív alsó húgyúti urotheliális karcinóma kezelésére (Sutent)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt uroteliális karcinómával kell rendelkezniük, amely a húgyhólyagra és/vagy a prosztata húgycsőjére korlátozódik hólyagbiopsziával a vizsgálatba való felvételtől számított 6 héten belül.
• A betegek akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a biopszia a felvételt követő 3 hónapon belül megtörtént, és a cisztoszkópia nem mutat súlyos betegséget a felvételt követő 6 héten belül.
• Tumorszövettan >50% átmeneti sejtes karcinóma szövettannal
• A tumor stádiuma kisebb vagy egyenlő, mint a T1, amelyet a patológiai jelentés igazol
• A T1 daganatos betegeknél a vizsgálatba való felvétel előtt újra kell kezelni a TURBT-t, amely megerősíti, hogy nincs magasabb stádiumú daganat
• A WHO/ISUP 1998-as osztályozási rendszere szerint magas fokú daganat. (Az in situ carcinoma jelenléte magas fokú daganatot jelent)
• Nincs BCG a beiratkozást követő 12 hónapon belül
• A betegek egyszeri adag intravesicalis kemoterápiát (a BCG kivételével) kaphatnak a műtőben az alsó húgyúti nem izom-invazív uroteliális karcinómát dokumentáló transzuretrális reszekciót követően.
• A betegek egy korábbi 6 hetes ciklusban részesülhetnek bármilyen standard intravesicalis kemoterápiában, ha több mint 3 hónappal a felvétel előtt.
• Életkor > 18 év.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

• A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
  • vérlemezkék > 100 000/mcL
  • az összbilirubin kevesebb, mint 1,5 vagy egyenlő a normál érték felső határával
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint az intézményi felső 2,5-szerese
  • normális határa
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • MUGA vizsgálat az intézményi normál határokon belül
• Időzítési útmutató a tanulmány előtti laboratóriumokhoz és mérésekhez:
• A jogosultság megállapításához szükséges összes előtanulmányi labort a regisztrációt megelőző 6 héten belül el kell végezni.
• A betegség állapotának meghatározására szolgáló röntgenfelvételeket és/vagy szkenneléseket a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül kell elvégezni (vagy a következő munkanapon, ha hétvégére vagy ünnepnapra esik).

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében húgyhólyagrák miatt sugárkezelést kaptak
• A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében prosztatarák miatt sugárkezelés szerepel
• Nagyobb vagy egyenlő, mint a T2N0M0 átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma a jelenlegi patológiában vagy a múltban
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében felső traktus uroteliális karcinómája szerepel, jogosultak a vizsgálatban való részvételre, amennyiben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon keresztül nincs bizonyíték a betegségre.
• Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, de nem részesülhetnek aktív kezelésben e rosszindulatú daganat miatt a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül. Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek a kórtörténetében a prosztatarák helyi kezelése szerepel
• A betegek a vizsgálatba való felvételük előtt legalább 12 hónapig nem kaphattak szunitinibet vagy más antiangiogén terápiát
• A BCG-hez és a Sunitinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• A BCG-vel korábban szisztémás fertőzésben szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
• A BCG-vel szemben korábban intoleranciában szenvedő betegek mérlegelhetők
• Jelentős bemetszéses műtét a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
• Húgyhólyagbiopszia után vérzéses diathesis vagy megoldatlan hematuria
• Előfordulhat, hogy az ismert HIV-pozitív betegek nem vehetnek részt. Ezzel elkerülhető a további szövődmények, amelyeket az immunszuppresszió és a HIV-fertőzés okozhat a BCG-vel végzett kezelés miatt, amely élő, legyengített baktérium, amelyről ismert, hogy immunhiányos betegeknél szisztémás fertőzést okoz.
• Azok a betegek, akik immunszuppressziót okozó szereket szednek, nem vehetnek részt a vizsgálatban, mivel a BCG-t kapó betegeknél fennáll a szisztémás fertőzések fokozott kockázata.
• A következők bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia.
• Folyamatos szívritmuszavarok az NCI CTCAE 2. fokozatában.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében krónikus szívelégtelenségben szenvednek, vagy akiknél feltételezhető, hogy tünetmentesek, és az ejekciós frakciójuk megegyezik vagy meghaladja a normál intézeti alsó határértéket, a kiindulási MUGA-val (a regisztrációt követő 28 napon belül vagy a következő napon történt) munkanap, ha hétvégére vagy ünnepnapra esik).
• QTc intervallum > 500 msec a kiindulási EKG-n (a regisztrációt megelőző 6 héten belül vagy a következő munkanapon, ha hétvégére vagy ünnepnapra esik).
• Gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertónia (>150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére).
• Lehetséges, hogy a betegnek nincs megoldatlan bakteriális fertőzése.
• Azok a hypothyreosisban szenvedő betegek, akiket nem lehet megfelelően beállítani gyógyszeres kezeléssel, kizárják. A vizsgálat megkezdésekor minden beteget TSH-val ellenőrizni fognak.
• Egyidejű kezelés egy másik klinikai vizsgálat során. Szupportív kezelési vagy nem kezelési kísérletek, pl. QOL, megengedettek.
• Terhesség vagy szoptatás. A női alanyoknak műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt.
• Minden reproduktív potenciállal rendelkező női alanynak negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végeznie a felvétel előtt.
• A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia ideje alatt.
• A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre. ebbe a tanulmányba.