Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali versus monolaterális ismétlődő koponyán átívelő stimuláció depresszióban

2011. február 23. frissítette: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) a közelmúltban az FDA jóváhagyta a rezisztens depresszió kezelésére. Nincs összhangban az érintett hatásmechanizmusok és a stimulációs paraméterek, frekvencia és oldal optimális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különböző eljárások összehasonlítása érdekében unipoláris, recidiváló rezisztens major depresszív rendellenességben szenvedő betegeket tanulmányozunk egy kettős vak, kontrollált vizsgálatban, amelyet randomizáltak szekvenciálisan a jobb és bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), vagy monolaterálisan a jobb DLPFC-ben. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 1 Hz-es szekvenciális alacsony frekvenciájú rTMS-t kapjanak a jobb oldali DLPFC-hez, és magas frekvenciájú rTMS-t 10 Hz-es rTMS-t a bal oldali DLPFC-hez, vagy alacsony frekvenciájú rTMS-t kapjanak 1 Hz-en a jobb DLPFC-hez. A Hamilton Depressziós Skála pontszámának csökkenésével kifejezett jelentős antidepresszáns hatást mindkét betegcsoportban rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50122
        • Institute of Neuroscience

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV kritériumok a depressziós major epizódhoz Hamilton-értékelési skála a depresszióhoz -28 (Ham-D) pontszám ≥ 18
  • Legalább 6 hétig tartó legalább két antidepresszáns gyógyszerkúra nem reagál

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen komorbid I. tengely rendellenesség (kivéve az egyszerű és szociális fóbiát)
  • Bármilyen más jelentős egészségügyi, különösen neurológiai betegség (görcsrohamok, fejsérülés és agyi elváltozások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
a betegek szekvenciális bilaterális rTMS kezelésen esnek át
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli stimuláció (rTMS)

Az ismétlődő TMS-t MAGSTIM gyors mágneses stimulátorral (Magstim Company, Ltd., Whitland, Egyesült Királyság) és 70 mm-es, nyolcas alakú tekercsekkel adjuk be.

A jobb oldali DLPFC monolaterális kezelésénél három 140 másodperces sorozatot alkalmaznak 1 Hz-en és az RMT 110%-án. Van egy 30 másodperces edzésközi intervallum (összesen 420 inger munkamenetenként). A szekvenciális kezelés során a stimulációt először a jobb, majd a bal dorsolaterális prefrontális kéregben alkalmazzák. A jobb oldalon a DLPFC három 140 másodperces vonatot fog alkalmazni 1 Hz-en és az RMT 110%-án. 30 másodperces edzésközi intervallum lesz (összesen 420 inger munkamenetenként). A bal oldalon a DLPFC kerül alkalmazásra húsz 5 másodperces vonatot 10 Hz-en és az RMT 100%-án. Lesz egy 25 másodperces intertrain intervallum (összesen 1000 inger munkamenetenként). A betegeket hétfőtől péntekig kezelik, összesen 15 napig.
Aktív összehasonlító: 2
a betegek egyoldalú, alacsony frekvenciájú jobb oldali DLPFC rTMS-n mennek keresztül
Eszköz: egyoldalú stimuláció
A betegeket hétfőtől péntekig kezelik, összesen 15 napig, az aktív csoport jobb oldali alacsony frekvenciájú stimulációjával azonos időkeretben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hamilton depressziós skála (HAM-D)
Időkeret: alaphelyzetben és a 3. héten
alaphelyzetben és a 3. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: alapvonal és 3. hét
alapvonal és 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Pallanti, md, Istituto di Neuroscienze

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMSDEP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel