Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální versus monolaterální repetitivní transkraniální stimulace u deprese

23. února 2011 aktualizováno: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) byla nedávno schválena FDA pro léčbu rezistentní deprese. Neexistuje shoda na tom, jaké mechanismy účinku jsou zapojeny a jaké stimulační parametry, frekvence a strana jsou optimální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom porovnali tyto různé postupy, studujeme pacienty s unipolární recidivující rezistentní velkou depresivní poruchou ve dvojitě zaslepené kontrolované studii randomizované buď na sekvenční bilaterální na pravý a levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) nebo monolaterálně na pravý DLPFC. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali sekvenčně nízkofrekvenční rTMS při 1 Hz vpravo DLPFC a vysokofrekvenční rTMS při 10 Hz rTMS vlevo DLPFC, nebo dostávali nízkofrekvenční rTMS při 1 Hz vpravo DLPFC. U obou skupin pacientů bude zaznamenán významný antidepresivní účinek vyjádřený snížením skóre Hamiltonovy škály deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50122
        • Institute of Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická a statistická manuál-IV kritéria pro Velkou depresivní epizodu Hamiltonova hodnotící škála pro depresi -28 (Ham-D) skóre ≥ 18
  • Selhání odpovědi na minimálně dva cykly antidepresiv po dobu alespoň 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli komorbidní porucha osy I (kromě jednoduché a sociální fobie)
  • Jakékoli jiné závažné lékařské, zejména neurologické onemocnění (záchvaty, poranění hlavy a mozkové léze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
pacienti podstoupí sekvenční bilaterální léčbu rTMS
Přístroj: repetitivní transkraniální stimulace (rTMS)

Opakované TMS bude podáváno pomocí rychlého magnetického stimulátoru MAGSTIM (Magstim Company, Ltd., Whitland, U.K.) a 70mm cívek ve tvaru osmičky.

Při monolaterálním ošetření v pravém DLPFC budou aplikovány tři 140sekundové vlaky při 1 Hz a při 110 % RMT. Mezitréninkový interval je 30 sekund (celkem 420 podnětů na sezení). Při sekvenční léčbě bude stimulace aplikována nejprve vpravo a poté vlevo dorzolaterálním prefrontálním kortexem. V pravém DLPFC budou aplikovány tři 140sekundové vlaky při 1 Hz a při 110 % RMT. Mezitréninkový interval bude 30 sekund (celkem 420 podnětů na sezení). Vlevo bude aplikováno dvacet 5sekundových vlaků při 10 Hz a při 100 % RMT. Bude 25sekundový mezivlakový interval (celkem 1000 podnětů na sezení). Pacienti se budou léčit od pondělí do pátku, celkem 15 dní.
Aktivní komparátor: 2
pacienti podstoupí jednostrannou nízkofrekvenční pravostrannou DLPFC rTMS
Přístroj: jednostranná stimulace
Pacienti budou léčeni od pondělí do pátku, celkem 15 dní ve stejném časovém rámci aktivní skupiny pravostranné nízkofrekvenční stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: na začátku a ve 3. týdnu
na začátku a ve 3. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: základní a 3. týden
základní a 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Pallanti, md, Istituto di Neuroscienze

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMSDEP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na repetitivní transkraniální stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit