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Stimolazione transcranica ripetitiva bilaterale contro monolaterale nella depressione

23 febbraio 2011 aggiornato da: Institute of Neuroscience, Florence, Italy
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento della depressione resistente. Non esiste accordo su quali siano i meccanismi d'azione coinvolti e su quali parametri, frequenza e lato di stimolazione siano ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare queste diverse procedure, studiamo i pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente ricorrente unipolare in uno studio controllato, in doppio cieco, randomizzato in sequenza bilaterale sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra (DLPFC) o monolateralmente sulla DLPFC destra. I pazienti saranno randomizzati per ricevere in sequenza rTMS a bassa frequenza a 1 Hz al DLPFC destro e rTMS ad alta frequenza a 10 Hz al DLPFC sinistro, o per ricevere rTMS a bassa frequenza a 1 Hz al DLPFC destro. In entrambi i gruppi di pazienti verrà registrato un significativo effetto antidepressivo espresso da una riduzione del punteggio della Hamilton Depression Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50122
        • Institute of Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri Diagnostic and Statistical Manual-IV per Depressive Major Episode Hamilton Rating Scale for Depression -28 (Ham-D) punteggio ≥ 18
  • Mancata risposta a un minimo di due cicli di farmaci antidepressivi per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo in comorbidità dell'asse I (eccetto fobia semplice e sociale)
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa, in particolare neurologica, (convulsioni, trauma cranico e lesioni cerebrali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
i pazienti saranno sottoposti a trattamento rTMS bilaterale sequenziale
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS)

La TMS ripetitiva verrà somministrata utilizzando uno stimolatore magnetico rapido MAGSTIM (Magstim Company, Ltd., Whitland, Regno Unito) e bobine a forma di otto da 70 mm.

Nel trattamento monolaterale nella DLPFC destra, verranno applicati tre treni di 140 secondi a 1 Hz e al 110% di RMT. C'è un intervallo intertrain di 30 secondi (totale di 420 stimoli per sessione). Nel trattamento sequenziale, la stimolazione verrà applicata prima alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e poi a sinistra. Nella DLPFC destra verranno applicati tre treni da 140 secondi a 1 Hz e al 110% di RMT. Ci sarà un intervallo intertrain di 30 secondi (totale di 420 stimoli per sessione). Nella DLPFC sinistra verranno applicati venti treni da 5 secondi applicati a 10 Hz e al 100% di RMT. Ci sarà un intervallo intertrain di 25 secondi (totale di 1000 stimoli per sessione). I pazienti saranno trattati dal lunedì al venerdì, per un totale di 15 giorni.
Comparatore attivo: 2
i pazienti saranno sottoposti a DLPFC rTMS unilaterale a bassa frequenza del lato destro
Dispositivo: stimolazione unilaterale
I pazienti saranno trattati dal lunedì al venerdì, per un totale di 15 giorni nello stesso lasso di tempo del gruppo attivo stimolazione a bassa frequenza del lato destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: al basale e alla 3a settimana
al basale e alla 3a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: basale e 3a settimana
basale e 3a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Neuroscience, Florence, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Pallanti, md, Istituto di Neuroscienze

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMSDEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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