Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin érzéstelenítő szer az elektrokonvulzív terápiában (ECT)

2013. március 27. frissítette: Colleen Loo, Northside Clinic, Australia

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a kiegészítő ketamin érzéstelenítésről ECT-ben (elektrokonvulzív terápia)

Az ECT memóriazavarának hátterében álló mechanizmusok kutatása azt sugallja, hogy kialakulása megelőzhető bizonyos gyógyszerek ECT-kezelés idején történő beadásával. Például okkal feltételezhető, hogy a ketamin, amelyet érzéstelenítőként is használnak, rendelkezhet ilyen védő tulajdonságokkal.

Ebben a klinikai vizsgálatban az ECT-kúrán áteső betegeknek lehetőségük lesz kis adag ketamint (vagy placebót) kapni érzéstelenítőjük részeként az ECT-kezelés idején. A hangulatváltozásokat és az esetleges memóriaváltozásokat értékelni fogják annak megállapítására, hogy a ketamint kapó alanyoknak kevesebb memóriamellékhatásuk volt-e, mint azoknak, akik nem kaptak, miközben továbbra is javult a depressziójuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két kapcsolódó kísérletről fog beszámolni. A járóbeteg-vizsgálat során a betegeknek két különböző dózisban (0,25 mg/kg; 0,5 mg/kg) és placebóval (sóoldattal) adnak be kiegészítő ketamint, három egymást követő kezelés során a szokásos fenntartó ECT-kúrán belül. A feltételek sorrendje véletlenszerűen lesz kiválasztva a résztvevők között. A betegeknek meg kell tanulniuk néhány szót és arcot 20 perccel az ECT előtt, és részletes kognitív elemet kell kitölteniük 4 órával az ECT után mindhárom alkalommal. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ketamin jobb-e a placebónál az ECT-t követő kognitív károsodás csökkentésében, és mi az optimális ketamin adag a kognitív és egyéb mellékhatások minimalizálására. A kísérlet tervezett mintája N = 17.

A fekvőbeteg-vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy ketamint vagy placebót kapjanak az akut ECT-kúra idejére. A betegek részletes kognitív akkumulátort kapnak az ECT-kezelés megkezdése előtti napon, a 6. kezelést követő napon, valamint 1-3 nappal és 1 hónappal az akut ECT-kúra végét követően. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a ketamin állapotú betegek jobb kognitív eredményeket értek-e el a placebóval kezelteknél az ECT kúra alatt és azt követően. Ezen túlmenően, a depressziós tüneteket az ECT tanfolyam alatt megvizsgálják annak megállapítására, hogy az ECT során végzett ketamin érzéstelenítésnek van-e antidepresszáns és kognitív előnye. A kísérlet tervezett mintája N = 34.

Ez a bejegyzés a fő klinikai vizsgálat részleteit tartalmazza: A ketamin hatása az ECT során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Wesley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a major depressziós epizód DSM-IV-TR kritériumainak
  • 18 éves vagy idősebb
  • Nincs diagnosztizálva skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, gyors kerékpározású bipoláris zavar vagy aktuális pszichotikus tünetek
  • Ketaminnal szembeni érzékenység nem ismert
  • Nem volt ECT az elmúlt 3 hónapban
  • Nem volt kábítószerrel vagy alkohollal visszaélés az elmúlt 12 hónapban
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Minimum mentális állapotvizsgálaton szerezzen legalább 24 pontot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
Ketamin
Drog: Ketamin
A ketamin IV-t az ECT normál érzéstelenítő szerek beadása után kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat (placebo)
Drog: Sóoldat
A sóoldatot (placebót) a normál érzéstelenítő szerek után kell beadni az ECT-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Memória tesztek
Időkeret: ECT előtt, 6 ECT kezelés után, az ECT kúra végén
ECT előtt, 6 ECT kezelés után, az ECT kúra végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Depresszió értékelési skála
Időkeret: ECT előtt, minden hetes kezelés után, az ECT kúra végén
ECT előtt, minden hetes kezelés után, az ECT kúra végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northside Clinic, Australia

Együttműködők

Wesley Mission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen K Loo, MB BS FRANZCP, MD, University of New South Wales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC 07281

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív epizód

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel