Az új rostok hatása a glükóz homeosztázisra a cukorbetegség kockázatának kitett egyéneknél

Bevételi kritériumok:

• bármely faji/etnikai csoporthoz tartozó férfi vagy nő; képes az angol nyelv olvasására, megértésére és írására elegendő szinten ahhoz, hogy a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagokat kitöltse
• Életkor: >30 és <65 év a véletlen besoroláskor ebben a vizsgálatban
• BMI: 25-35 kg/m2 a véletlen besoroláskor ebben a kísérletben
• Éhgyomri vércukorszint: 95-140 mg/dl (95-99 mg/dl glükózban szenvedőknek terhességi cukorbetegségben kell szerepelniük, vagy elsőfokú rokonnak (szülőnek vagy testvérnek) cukorbetegsége van; glükózban szenvedőknek 100-125 mg/ dl lesz a felvétel elsődleges célpontja; azoknak, akiknek glükózszintje 126-140 mg/dl (tünetmentes cukorbetegség), nem rendelkezhetnek cukorbetegséggel, és nem részesülhetnek előzetes cukorbetegség kezelésben/farmakoterápiában.
• Jó általános egészségi állapot, amit az anamnézis igazol
• A vérkémiai és vizeletvizsgálati eredmények normál tartományon belül vagy az orvos által a helyszínen és/vagy az orvosi monitorral egyeztetve meghatározott elfogadható tartományon belül vannak
• Akár 15 hétig elérhető és hajlandó részt venni a vizsgálatban
• Hajlandó betartani a testsúlymegtartó életmód diétát a 12 hetes próba alatt, fenntartani a fizikai aktivitási mintákat az alapszinten a vizsgálati időszak alatt, és nem ad hozzá új edzési rutinokat, étrend-kiegészítőket, vitaminokat vagy egyéb szokatlan élelmiszereket
• Hajlandó két 16 oz-os italt fogyasztani minden nap étkezés közben 12 héten keresztül, és képes szállítani a tesztterméket

Kizárási kritériumok:

• Bármely olyan körülmény jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarná az alany képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, betartsa a vizsgálati utasításokat, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet az alanynak.
• Ételallergia vagy érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére (pl. lisztérzékenység, cöliákia)
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot, vagy bármely vizsgálati anyaggal való érintkezés az első látogatást megelőző 30 napon belül
• Cukorbetegség anamnézisében (olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében terhességi diabétesz szerepel, beszámíthatók, ha terhességük óta nem részesültek gyógyszeres kezelésben a cukorbetegség ellen)
• Cukorbetegség vagy kapcsolódó állapot (pl. policisztás petefészek szindróma) kezelése metforminnal, orális szerrel vagy inzulinnal vagy más, a cukorbetegség kezelésére használt injekciókkal
• Nem kontrollált magas vérnyomás (azaz a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm, átlagosan 3 ülésen leolvasva)
• Éhgyomri szérum triglicerid érték >200 mg/dl (mivel a triglicerid értékek változása befolyásolhatja a glükóz homeosztázist)
• Kezeletlen pajzsmirigy alulműködés a normál felső határának 1,5-szeresét meghaladó TSH-val a tesztlaboratóriumban, ismételt értékkel, amely szintén meghaladja ezt a határt
• A közelmúltban fogyás (>4 kg az elmúlt 3 hónapban) vagy jelentős súlyváltozás (>4 kg az elmúlt 3 hónapban, például valamilyen egészségügyi állapot, például terhesség vagy hormonterápia miatt)
• Gyógyszerek vagy gyógynövények fogyás céljából történő használata (pl. szibutramin, orlisztát, amfetaminok, fentermin és ma huang), vagy ezeknek az anyagoknak a használata az elmúlt 3 hónapban
• A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (az elmúlt 12 hónapban). Az alkohollal való visszaélést heti 14 italnál nagyobb mennyiségben határozzák meg (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia tömény ital)
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma mellett a vizsgálati időszak alatt.