Auswirkungen neuartiger Ballaststoffe auf die Glukosehomöostase bei Personen mit Diabetesrisiko

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen jeglicher Rasse/ethnischen Gruppe; in der Lage, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um studienbezogene Materialien zu bearbeiten
• Alter: >30 und <65 Jahre bei Randomisierung in dieser Studie
• BMI: 25–35 kg/m2 bei Randomisierung in dieser Studie
• Nüchternblutzucker: 95–140 mg/dl (für Personen mit einem Glukosespiegel von 95–99 mg/dl muss eine Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes vorliegen oder ein Verwandter ersten Grades (Elternteil oder Geschwister) mit Diabetes in der Vorgeschichte; für Personen mit einem Glukosespiegel 100–125 mg/dl. dl, wird als primäres Ziel für die Rekrutierung aufgenommen; für Personen mit einem Glukosewert von 126–140 mg/dl (asymptomatischer Diabetes), darf keine vorherige Diabetesdiagnose vorliegen und darf keine vorherige Behandlung/Pharmakotherapie gegen Diabetes erhalten haben)
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, belegt durch die Krankengeschichte
• Die Ergebnisse der Blutchemie und Urinanalyse liegen im Normbereich oder innerhalb eines akzeptablen Bereichs, der vom Arzt vor Ort und/oder in Absprache mit dem medizinischen Monitor festgelegt wird
• Verfügbar und bereit, bis zu 15 Wochen an der Studie teilzunehmen
• Bereit, während der 12-wöchigen Studie eine gewichtserhaltende Lifestyle-Diät einzuhalten, die körperlichen Aktivitätsmuster während des gesamten Studienzeitraums auf dem Ausgangsniveau beizubehalten und keine neuen Trainingsroutinen, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder andere ungewöhnliche Lebensmittel hinzuzufügen
• Bereit, 12 Wochen lang täglich zwei 16-Unzen-Getränke zu den Mahlzeiten zu sich zu nehmen und den Testartikel zu transportieren

Ausschlusskriterien:

• Das Vorliegen eines Zustands, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, die Studienanweisungen einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko auszusetzen
• Nahrungsmittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts (z. B. Glutenunverträglichkeit, Zöliakie)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte, oder Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch
• Vorgeschichte von Diabetes (Personen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn sie seit der Schwangerschaft keine pharmakologische Behandlung gegen Diabetes erhalten haben)
• Behandlung von Diabetes oder einer verwandten Erkrankung (z. B. Syndrom der polyzystischen Eierstöcke) mit Metformin, einem oralen Wirkstoff oder Insulin oder anderen Injektionen zur Diabetesbehandlung
• Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg, basierend auf einem Durchschnitt von 3 Messwerten im Sitzen)
• Nüchtern-Serumtriglyceridwert > 200 mg/dl (da Änderungen der Triglyceridwerte die Glukosehomöostase beeinflussen können)
• Unbehandelte Hypothyreose mit einem TSH > dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze des Testlabors mit Wiederholungswert, der diesen Grenzwert ebenfalls überschreitet
• Kürzlicher Gewichtsverlust (>4 kg in den letzten 3 Monaten) oder eine erhebliche Gewichtsveränderung (>4 kg in den letzten 3 Monaten, z. B. aufgrund einer Erkrankung wie Schwangerschaft oder Hormontherapie)
• Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln zur Gewichtsreduktion (z. B. Sibutramin, Orlistat, Amphetamine, Phentermin und Ma Huang) oder Einnahme dieser Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate
• Aktueller oder aktueller Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch in der Vorgeschichte (letzte 12 Monate). Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps).
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.