Mérések a széklettől az étrendváltás támogatásáig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogyan reagálnak az emberek a székletükben mért élelmiszer-eredetű vegyületekre vonatkozó információkra.
Ez a tanulmány három hétig tart. Ebben a három hétben az orvosi súlycsökkentő program résztvevőit arra kérik, hogy hétfőtől péntekig naponta gyűjtsenek mintát a székletükből, hétvégén pedig választható mintavétel. Minden egyes mintában megmérjük a butirát, a rostok bomlástermékének mennyiségét, és ezt a mérést szöveges üzenetben visszaküldjük. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik csoportnak az egyes székletminta leadását követő napon, a másiknak pedig egyszerre, a vizsgálat végén adják vissza az új méréseket. Mindkét csoport napi szöveges üzenetet is kap a rostbevitelükről, a fogyókúra étkezdében rendelt ételek alapján.
A vizsgálat legnagyobb kockázatai közé tartozik a fertőzés lehetősége a székletmintavétel során, az étrend megváltoztatása miatti esetleges gyomor-bélrendszeri kellemetlenségek, valamint a titoktartás esetleges elvesztése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University Diet and Fitness Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év között
- legalább négy egymást követő héten keresztül a DFC (Duke Diet and Fitness Center) fogyókúrás programjának ügyfelének kell lennie.
- okostelefonnal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség diagnózisa van
- ismert a bélszűkület (szűkület).
- kórtörténetében bélelzáródás szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyors visszajelzés
A résztvevők napi visszajelzést kaptak mind a rostbevitelről, mind a széklet butirát méréséről.
|
Mérje meg a széklet-butirát koncentrációját gázkromatográfiával, visszaküldve a résztvevőknek az összefoglaló jelentésben.
Becsült rostfogyasztás a súlycsökkentő létesítmény menüjéből.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett visszajelzés
A résztvevők napi visszajelzést kaptak a rostbevitelről és egyszeri visszajelzést a széklet butirát méréséről a vizsgálati időszak végén.
|
Mérje meg a széklet-butirát koncentrációját gázkromatográfiával, visszaküldve a résztvevőknek az összefoglaló jelentésben.
Becsült rostfogyasztás a súlycsökkentő létesítmény menüjéből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tápanyagbevitel változása, a menüválasztás alapján becsülve
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 3. hét
|
Napi becsült tápanyagbevitel grammban, az összes menüválasztással összegezve.
|
Alapállapot, 2. hét és 3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A butirát koncentráció változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 3. hét
|
Butirátmérés gázkromatográfiával, mM-ben (milimoláris) adva.
|
Alapállapot, 2. hét és 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00094657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .