ANRS HB 05 többközpontú tanulmány, amely a Clevudine monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a tenofovir monoterápia és a klevudin és tenofovir kombinációs terápiával szemben 96 hetes HBeAg-negatív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, anti-VHB terápiában nem részesült betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfi és női betegek
• Krónikus hepatitis B, HBs Ag-pozitív több mint 6 hónapig, anti-HBs negatív
• HBeAg-negatív krónikus hepatitis B (CHB) és anti-HBe pozitív betegek a szűréskor
• A HBV elleni nukleozidot vagy nukleotidot és bármely más kísérleti nukleozid/nukleotid analógot nem kezelt betegek
• A szérum HBV-DNS mennyisége 2000 NE/ml felett van a szűréskor
• ALT 1,25 ULN felett és 10 ULN alatt
• Májbiopszia (a kiindulási vagy az azt megelőző 6 hónapon belül) krónikus májgyulladásos károsodás bizonyítékával (Metavir aktivitási pontszám 1 felett; Knodell necroinflammatorikus pontszám 3 felett, Ishak pontszám 1 felett)

Kizárási kritériumok:

• Cirrózis vagy áthidaló fibrózis májbiopszián
• Azok az alanyok, akik a randomizált kezelés első beadását megelőző elmúlt 6 hónapban alfa-interferon bármely formáját kapták
• Bármilyen szisztémás vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást is) a randomizált kezelés első adagja előtt 6 hónappal és a vizsgálat alatt (kivéve a 10 napnál rövidebb acyclovir kezelést herpeszes elváltozások esetén, vagy 10 mg/nap alatti prednizont 10 napig, több mint 1 hónapig)
• Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
• Pozitív teszt az anti-HAV IgM Ab, anti-HIV Ab, anti-HCV Ab, HCV RNS, anti-HDV Ab szűrésekor
• A HBV-től eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, beleértve a Wilson-kórt és az alfa1-antitripszin-hiányt, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció, toxikus talaszémia, NASH)
• Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő klinikai állapotból eredő vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (amely a következő kritériumok valamelyike ​​teljesül: szérum albumin 3,5 g/l alatt, protrombin idő 4 másodpercnél hosszabb ideig, szérum bilirubin több mint 34 µmol/ L, encephalopathia története, ascites története)
• A neutrofilszám 1200 sejt/mm3 alatt vagy a vérlemezkeszám 90 000 sejt/mm3 alatt a szűréskor
• 130 µmol/l feletti szérum kreatininszint vagy 70 ml/perc alatti számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault)
• Tubuláris nephropathia, Fanconi-szindróma vagy hipofoszforémia bizonyítéka vagy története.
• A kábítószerrel való visszaélés (beleértve a túlzott alkoholfogyasztást is) bizonyítéka a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül
• Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
• Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, szkleroderma, súlyos pikkelysömör, rheumatoid arthritis stb.)
• Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében
• Súlyos betegség vagy bármely más olyan állapot előzménye vagy egyéb bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
• Aktív vagy feltételezett rákos megbetegedés, vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, ahol a kiújulás kockázata 2 éven belül meghaladja a 20%-ot
• A 100 ng/ml feletti alfa-fetoprotein értékű betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha stabilitást (kevesebb mint 10%-os növekedést) dokumentáltak legalább az előző 3 hónap során.
• A szűrést megelőző 8 héten belül egy másik vizsgálatba bevont betegek
• Képtelenség vagy hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálat követelményeinek betartására. Újraértékelések: Ha egy beteg visszafordíthatónak vélt okból nem felel meg a fenti felvételi/kizárási kritériumoknak, a beteg legfeljebb két további alkalommal újraértékelhető. . Ha a beszámítási tartományon kívül eső paraméter az ALT 10-szerese a ULN-nek, a beteget újra kell értékelni 4 héttel a 10-szeres ULN feletti értéknek megfelelő dátum után.