ANRS HB 05 抗 VHB 療法を受けていない B 型慢性肝炎の HBeAg 陰性患者における 96 週間のクレブジン単剤療法とテノホビル単剤療法とクレブジンとテノホビルの併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同研究

包含基準:

• 18歳以上の男女患者
• 慢性B型肝炎、6ヶ月以上HBs Ag陽性、抗HBs陰性
• -HBeAg陰性のB型慢性肝炎（CHB）およびスクリーニングでの抗HBe陽性の患者
• -患者は抗HBVヌクレオシドまたはヌクレオチドおよびHBVの他の実験的ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体にナイーブです
• -スクリーニング時に2000 IU / mLを超える血清HBV-DNAが定量可能
• ULNが1.25以上、ULNが10未満のALT
• -慢性肝炎症性損傷の証拠を伴う肝生検（ベースラインまたは過去6か月以内）（Metavir Activityスコア1以上; Knodell壊死炎症スコア3以上、Ishakスコア1以上）

除外基準:

• -肝生検での肝硬変または架橋線維症
• -ランダム化された治療の最初の投与前の過去6か月間に何らかの形のアルファインターフェロンを受けた被験者
• -無作為化治療の最初の投与前6か月未満および研究中の全身抗ウイルス、抗腫瘍または免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）（ヘルペス性病変に対するアシクロビルの10日未満を除く、またはプレドニゾン 10 mg/日未満を 1 か月以上 10 日未満)
• 妊娠中または授乳中の女性
• 抗HAV IgM抗体、抗HIV抗体、抗HCV抗体、HCV RNA、抗HDV抗体のスクリーニング陽性
• -HBV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、ウィルソン病およびα1アンチトリプシン欠乏症を含む代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露、中毒性サラセミア、NASH）
• -食道静脈瘤からの出血の病歴またはその他の証拠、または非代償性肝疾患と一致するその他の臨床状態（次の基準のいずれかによって定義されます：血清アルブミンが3.5 g / L未満、プロトロンビン時間が4秒以上延長、血清ビリルビンが34 µmol /以上） L、脳症の既往、腹水の既往)
• -スクリーニング時の好中球数が1200細胞/ mm3未満または血小板数が90,000細胞/ mm3未満
• -血清クレアチニンレベルが130µmol/lを超えるか、計算されたクレアチニンクリアランスが70ml/分未満（Cockcroft-Gault）
• -尿細管腎症、ファンコニ症候群または低リン血症の証拠または病歴。
• -研究開始から1年以内の薬物乱用（過度のアルコール消費を含む）の証拠
• -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用
• -免疫学的に媒介される疾患の病歴（例：炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチなど）
• 既存の機能性移植片を用いた主要臓器移植の歴史
• -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見では、患者を研究に不適当にするその他の状態
• 再発のリスクが2年以内に20％を超える活動性または疑わしい癌または悪性腫瘍の病歴の証拠
• α-フェトプロテイン値が 100 ng/mL を超える患者は除外されますが、少なくとも過去 3 か月間に安定性 (10% 未満の増加) が記録されている場合を除きます。
• -スクリーニング前の8週間以内に別の試験に含まれた患者
• インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件を遵守できない、または望まない. 含める範囲外のパラメーターが 10 x ULN を超える ALT であった場合、10 x ULN を超える値に対応する日付から 4 週間後に患者を再評価する必要があります。